“十五”期间,国家“创新药物与中药现代化”重大科技专项取得显著成果,其中45个品种取得新药证书,41个品种完成了全部研究工作,正在申报新药证书,109个品种已进入临床试验阶段,同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段。
(7)重组葡激酶的临床研究及新剂型研制。由成都金鹏生物技术有限公司和中国科学院上海植物生理研究所等单位研制的基因重组生物制品——“注射用重组葡激酶”于2003年7月8日获得国家I类新药证书,负责该药生产的通化玉金药业股份有限公司于2005年2月3日通过注射用重组葡激酶的GMP认证,获得生产批文,目前该新药正在进行批量生产,即将投入临床使用。“重组葡激酶”具有稳定性高、半衰期长、易于制备及生产成本低等特点,通过各种给药途径和方法,可适用于多种血栓病的临床治疗,临床应用前景良好。这是全世界第一个注册和批准生产的“重组葡激酶”类溶血栓药物,拥有我国的溶血栓药物重组葡激酶产品、生产方法和抗体的制备与检定方法等三项发明专利。目前该药正在申请国际专利,为该项技术和产品进入国际市场进行准备。
(8) 人尿激肽原酶。由广东天普生化医药股份有限公司历经12年研制的“人尿激肽原酶”(商品名为:凯力康)于2005年10月获得国家I类新药证书。凯力康是天普公司自主研发并拥有知识产权的药物,已取得了三项发明专利,同时还申请了四项国内专利和三项国际专利。人尿激肽原酶是从人尿中提取的糖蛋白,分子量约54000道尔顿,属于丝氨酸蛋白酶,能够激活人血浆激肽原转化为激肽,从而产生选择性扩张病灶区血管,改善血液循环的效应,并能增加红细胞的变形性,抑制血小板聚集,可用于急性脑梗塞的治疗。
(9) 一类心血管药心肌肽素。心肌肽素是具有生物学活性的一组小分子多肽。直接作用于细胞,提高心肌代谢功能,促进心肌在缺血、缺氧等多种因素下损伤的修复。对心肌再灌注损伤具有明显的保护作用。术中及围术期使用能使患者明显降低心肌损伤程度,并缩短手术后的康复时间。国内第一个用心脏外科手术方法来评价其安全有效性的心肌保护新药。作为心肌保护的创新药,该课题的成功实施,填补了国内空白。临床试验研究结果标明,该新药安全、有效,在心肌保护的临床应用方面具有广阔的前景。
(10)氯氧喹。按世界卫生组织对抗癌药品市场统计,我国国产化学抗癌药的市场占有率不足1%,远远落后于发达国家。氯氧喹的产业化实施,将为加大我国产品的市场占有率,进入国际市场奠定科技基础。氯氧喹的应用将拓展至胃癌、肝癌、鼻咽癌、骨癌等多种癌肿的治疗。氯氧喹的疗效和安全性将进一步显现。除可获得可观的经济效益外,还可为此类患病人群提供一种有效、方便、安全的新型抗癌药物,其发展前途巨大。该成果推动了我国抗肿瘤药物的研究工作,对我国抗癌药物向高科技产业化方向发展具有积极的示范作用。
(11)重组腺病毒-p53抗癌注射液。深圳赛百诺基因技术有限公司自主开发的重组腺病-p53抗癌注射液(注册商品名:今又生)于2003年10月获得国家I类新药证书,是世界上第一个获准上市的基因治疗药物,可特异性的引起肿瘤细胞程序性死亡,或者使肿瘤细胞处于严重冬眠状态,而对正常细胞无损伤。“今又生”具有广谱抗癌性,使用安全,疗效显著,临床实验中,“今又生”与放疗联合使用,肿瘤完全消退(CR)率达到64%,是单纯放疗CR率的3.4倍,疗效明确。此外,“今又生”在预防肿瘤术后复发、提高肿瘤患者生活质量、拮抗放化疗副作用方面也有独到的作用。

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