时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6...

“ 我们对于每一个病人用什么药，要用“量身定做”的方式，就好像一束白光通过三棱镜以后变成七色的光，虽然生的是同一种病，我们也把它分成不同的情况。”第五届上海院士专家峰会，今天在浦东举行；精准医疗，成了峰会的一个热门话题；中科院院士陈凯先和肝癌研究泰...

急性骨髓性白血病（AML）是一种侵袭性的血癌，会影响所有年龄段的人，通常需要数月的强化化疗和长时间的住院。它的形成过程是骨髓中的异常细胞将健康的细胞挤出，进而导致危及生命的感染和出血。几十年来，主流的AML治疗方法一直保持不变，但是每三名患者中只有不到...

一个企业的诞生，3年可定生死。而一个产业的孕育，从无到有，从有到强，耗时几载？ 武汉东湖高新区光谷生物城给出答案：9年！ 14日，武汉国家生物产业基地发布数据，截至目前，光谷生物城已有50个项目获国家新药创制科技重大专项立项，300多个新药项目在研。其中，禾...

3月3日，CFDA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，其与去年年底发布的征求意见稿到底有哪些差别?话不多说，笔者就临床部分列表如下，一起体会“语言的艺术”吧! 1 定义及适用范围 2 参照药的定义 3 参照药的选择 4 逐步递进原则 5 一致性原则 6 相似性...

2014年年度业绩（详见下表）清楚显示了各药企应对市场变化的不同思路。在《亚洲医药资讯》自2012年跟踪的11家跨国公司中，2014年平均市场增长12%，较2013年的9%略有增加。相对于2013年下半年席卷行业的大规模合规调查，2014年可以称为风暴过后略显平静的一年。 2014年...

基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物，尤其是对于血液肿瘤（白血病）。各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿制药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。 然而，高成本的新药开发、...

目前，传统癌症治疗方法虽然已取得了一些可观的成效，但是彻底治愈和消除癌症仍然是当前社会医疗和人口健康的重大挑战之一。其中一个重要的原因就在于肿瘤患者在临床化疗过程中产生的多药耐药性，从而导致临床化疗的失败和肿瘤的高复发率。此外，常规传统化疗药物的毒...

2014年美国食品药品管理局（FDA）药品评价和研究中心（CDER）共批准了41个新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）（不包括FDA生物制品评价与研究中心批准的疫苗、血液制品等产品）。这一数字高于2013年的27个和2012年的39个，达到最近的低谷2007年批准新药数量（1...

基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物，尤其是对于血液肿瘤（白血病）。各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿制药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。 然而，高成本的新药开发、...