据路透社最新资讯，美国辉瑞制药公司的肺癌新药克里唑蒂尼（Xalkori，通用名：crizotinib）获得了欧盟监管机构的推荐。该药物已于2011年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗携带间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本周五，辉瑞制药公司表示，需要进行更多试验以提供额外的数据来完善上市申请。欧洲药品管理局（EMA）同意有条件推荐Xalkori在欧盟范围内上市，这意味着辉瑞只需提交近期成功临床试验中获得的部分数据即可获得正式批准。EMA的推荐通常会在几个月内得到欧盟委员会（EC）的正式批准。

欧盟的此次推荐对辉瑞极为有利。分析师指出，Xalkori的上市许可将帮助辉瑞在新一代癌症靶向药物市场占据更有利地位，预计到2017年该药年销售额可达15亿美元。

Xalkori（crizotinib）是一种口服的ATP竞争性小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向抑制ALK、c-Met和ROS1等激酶。它适用于经FDA批准的检测方法证实为ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者在接受治疗前需进行诊断测试以确定ALK基因重排状态。

非小细胞肺癌患者中，约4%存在ALK基因融合，这种变异常见于不吸烟或轻度吸烟的年轻腺癌患者。在ALK阳性NSCLC患者中，10%-15%从未吸烟。Xalkori的获批基于多项临床试验，包括PROFILE 1001、PROFILE 1005和PROFILE 1007等，这些试验证实了其相比标准化疗在无进展生存期和客观缓解率方面的显著优势。