制药业，几乎是二十一世纪生产制造业最后的堡垒，在整个生产制造产业中，它是硕果仅存的朝阳产业之一。目前，世界植物药市场年销售额超过200亿美元，并以每年10%～20%的速度递增，而作为中药大国的中国，空有世界第一的产能和原料，却在国际市场没有地位。

　　中国中药出口额仅占世界中药市场的5%左右，而且大部分是原料和半成品出口。韩、日、美、德等国将其加工成附加值较高的成品药，再高价返销中国，直接垄断了国际市场约90％的份额。

　　西方医学界对中药从来都心存疑。两项重要的医学研究更加重了对中药安全性的担忧。先是《美国科学院院刊》证实了含有马兜铃酸的中草药可能导致尿道癌，而后澳大利亚默多克大学的迈克尔·本斯博士通过DNA检测发现进口中药材中含有多种有毒成分和珍稀动物成分。

　　德国纽伦堡生物医学与制药学研究所所长弗里茨·泽格尔甚至认为，使用传统中药是一场赌博，“我们对它并没有足够的了解”。

　　和医学界的谨慎相对应的，是药品监管部门的严苛。迄今为止，号称有着几千年悠久历史的中国传统中药无一获得FDA的认证。

　　无法通过FDA的认证意味着，中药不能作为药品使用，不能标示可以治疗疾病，不被美国的主流医学机构认同、不被医院广泛使用、无法进入美国的医疗保险体系，也不会被消费者和医生所信任，因而也无法进入主流市场。

　　考虑到中药的特殊性，美国FDA曾在2004年降低了准入的门槛，专门制定植物药品指南。2004年6月公布了最后版本。它对中草药采用了更宽松的标准, 既不要求草药像化学药那样把活性成分提纯, 也不需要知道其药理, 甚至不必鉴定出活性成分, 但是必须通过有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。

　　即便如此，FDA仅仅在2006年批准了唯一一个植物药Veregen的上市，这是由德国一家生物技术公司研发的药物，而中国的传统中药迄今为止无一成功闯关FDA。

　　中医界更愿意将这一挫败归结为，美国FDA要求太高。新药要获得FDA认证，需要完成23项药理、毒理试验，3期超过1000例临床试验，时间跨度8～10年，费用以千万美元计。

　　几乎没有一家中药企业愿意为此付出巨额的金钱和时间成本，为了躲避FDA严苛的要求，中药更多地被当做食品或者保健品进入美国市场。和药品相比，美国的保健食品的准入制度宽松许多，生产商可以自行生产和投放市场，FDA不会限制保健品的使用, 除非对人体造成实质性的损伤，FDA更多地负责事后监督产品的安全性问题。FDA在其“进口警告”一栏中专门为“中国草药”开辟了一块阵地，提示各口岸警惕并防止违禁的中草药进入美国。被列入黑名单的中草药可不少，从朱砂、雄黄到麻黄、马兜铃等不一而足。

　　不再姓“中”？

　　欧盟是世界上最大的植物药市场之一，也是我国中成药出口的主要目的地之一。2004年3月31日欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定，所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新法规完成注册，并得到上市许可。若没有进行传统药注册，现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药将被禁止销售。2010年中国对欧盟中成药出口金额为1252.38万美元，同比增长仅为15%，远低于前几年中国对欧盟中成药出口额的年均25%的增长幅度。

　　2004年4月30日，欧盟颁布《传统植物药品注册指令》规定具有悠久使用历史的中草药，只要满足条件，就可以免做临床前及临床试验，通过专门的、简易的注册程序就可以注册成为药品，比起美国的植物药注册，更为宽松。欧盟有两个准则，一是欧盟内连续30年的用药安全性及效果证明（或欧盟内15年，欧盟外30年用药证明）；第二，生产规范标准，比如残留物、细菌等含量。

　　而且，欧盟还给相关的植物药留下了7年的过渡期。这个指令曾让中药企业对欧盟市场无限向往，这意味着中成药可能拿到合法的药品身份，中成药长期以来一直作为食品补充剂对欧盟出口，比如六味地黄丸是不能写功能主治的，也没有纳入其政府医疗保险报销范畴，无法进入其主流医药市场。

　　但7年过去后，2011年5月1日大限来临之前，有超过350种植物药顺利通过了欧盟的审批，没有一例是中药。

　　再来看中国中药出口的另外一个数字，问题会更清晰地浮出水面：在2011年中国中药出口规模仅占世界中药出口总额的5%，另外的份额，基本被日、韩垄断。日、韩的中药出口规模，远远超过最大的中药制造与消费国—中国。

　　日本从中国进口的中成药中多数属于“一般用药品”，消费者可以在普通药店随意购买，但不被纳入医疗保险，因此市场并不太好。韩国仿照欧美，对中成药有严格的准入制度，加上韩国对本土企业的保护，因此中国的中成药销量也不乐观。

　　日、韩两国更多地在消费中国的中药原料，日、韩大批量地从中国进口粗加工的中药原料，进行精加工后，制成符合标准的中药制剂，销往世界各地，占据了全球中药市场70%以上的份额。

　　植根于中国文化的中药，核心产业地位却渐渐从中国转移到日、韩等国家。中药走出中国就不再姓“中”，这才是中药产业真正的尴尬。

　　严格根据《科学》、《美国科学院院刊》、《南都周刊》、《2011中药综合报告》综合编辑。