周围神经损伤在和平年代和战时均十分常见,受损神经的修复与重建是一个世界性难题。近两个世纪以来,各国医学家尝试多种材料修复神经缺损,但效果均不理想。目前临床通用的自体神经移植存在供区并发症和疗效不佳等问题。
广州中大医疗器械公司与中山大学附属第一医院刘小林教授团队合作,成功研发出全球首个由中国自主研发的去细胞同种异体神经修复材料——“神桥”。该产品已通过国家食品药品监督管理局审批,获得准产注册证,正式获准临床使用与上市。
“神桥”是一种天然神经经脱细胞处理后获得的去细胞同种异体神经修复材料,主要由细胞外基质组成,不含细胞,但保留了天然神经的支架结构。桥接于神经断端后,其特殊的三维结构和丰富的细胞外基质为再生神经生长提供了良好的物理学和生物学环境,可引导和支持再生神经纤维由近断端向远断端生长,最终恢复对靶器官的神经支配。
全球首个同类产品是美国Axogen公司生产的Avance,于2008年上市,被美国列为国家战略物资储备并应用于阿富汗战场。目前美国FDA或欧洲CE批准的周围神经支架材料多为可降解高分子材料制成的神经导管,但缺乏仿生化三维结构,诱导轴突再生能力有限。相比之下,“神桥”满足了神经修复材料在物理、化学、生物学等方面的要求,成为目前最理想的神经修复材料。
“神桥”的疗效已于2009~2011年由上海交大六院领衔的国内四家大型三甲医院临床验证。研发团队还包括中山大学化学工程学院,整体具有完整自主知识产权。