全球生物仿制药开发正在酝酿一次变革，对于我国生物仿制药政策的制定和企业的介入，既是机遇也是巨大挑战。

生物仿制药虽仍处于起步阶段，但已引起制药行业广泛关注。全球发达国家对降低医疗费用的呼声以及原研生物制品专利到期，为生物仿制药研发提供了巨大商机。然而，欲进入该行业的企业面临巨大挑战，因为相关科学和监管的不确定性限制了其增长潜力。尽管如此，全球生物仿制药市场规模在2011年已达约25亿美元，并预计将持续增长。

国际市场前景可期

根据市场调研机构BCC的报告，2012年至2016年，全球生物仿制药需求复合年增长率预计约8%。2011年，低分子肝素生物仿制药销量占全球市场的44%。尽管低分子肝素并非重组治疗性产品，但由于其高度复杂性，欧洲药品管理局（EMA）在其《生物仿制药指导原则》中仍纳入了该类产品。其他市场份额显著的产品包括促红细胞生成素、生长激素和非格司亭生物仿制药。

合作和投资是推动全球生物仿制药市场的主要动力。在亚太地区，特别是半管制或无管制市场，生物仿制药的开发和商品化更为活跃。在有利的监管条件下，生物仿制药的安全性和有效性问题将逐步解决。2013年至2020年，市场对生物仿制药的需求可能迎来高潮，因为许多“重磅炸弹”级生物药品将专利到期。但BCC预测，这些专利到期的影响有限，因为原研品牌专利到期与生物仿制药被接受之间存在时间差。

尽管生物仿制药研发前景看好，但处于晚期阶段的高附加值产品如单克隆抗体仿制药数量有限。到2016年，几类重组治疗产品生物仿制药的安全性和疗效将影响市场增长。全球单克隆抗体生物仿制药需求预计在2012年至2016年复合年增长率达17%，随着专利到期和市场接受度提高，2016年后需求可能以更高速率增长。

我国政策呼之欲出

据Datamonitor称，许多生物制品专利到期是推动全球生物仿制药市场增长的主要动力，到2015年将有30多种价值510亿美元的品牌药专利期满。美国于2010年通过《生物制剂的价格竞争和创新法案》为生物仿制药提供监管途径。欧盟于2005年发布“类似的生物医药产品”指导原则，日本于2009年发布“后续生物制剂”指导方针。其他国家和地区如巴西、澳大利亚、土耳其、中国台湾、马来西亚、阿根廷、墨西哥、加拿大、南非也建立了以欧盟模式为基础的监管途径。前不久，国家食品药品监督管理局启动了生物仿制药指南制定的前期工作，目前处于调研阶段。

研究开发面临困境

随着我国医改深入，降低医疗费用需求增加，原研生物制品专利到期浪潮来临，制药行业已嗅到生物仿制药开发的利润。但对于习惯于化学药物仿制的中国企业，生物仿制药研发面临的难题远高于化学药物。

首先，巨额研发成本使生物仿制药开发成为有实力企业的游戏。据《国际生物制药》杂志，生物仿制药开发和商业化平均需投入1000万~4000万美元，而传统小分子仿制药仅需100万~200万美元。据CollinsStewart估计，开发一种适应证的抗体生物仿制药花费甚至高达1亿美元。因此，对于研发投入不足且缺乏经验的国内企业，开发生物仿制药需投入巨额资金并面临更高风险，可能只有少数公司能承担。

其次，成本和投资收益低。生物仿制药尤其是抗体生物仿制药并不如小分子或较简单生物制品节约成本。分析师预测，小分子仿制药价格平均下降90%，而生物仿制药价格仅下降20%~30%。不过，研发者可通过缩短临床前和临床试验等环节，在开发和生产投资中寻找最大回报率。

第三，患者和医生短期内接受程度低。社会对专利生物制品的认知已形成，加上辉瑞、诺华等国际巨头进军生物仿制药，加剧了竞争。国内企业如何开发出被患者和医生接受的产品，面临更大困难。

此外，生物仿制药研发还面临参比制剂、技术等难题。正如默沙东生物投资业务运行部总裁Michael Kamarck博士所言：“至少在可预见的未来，生物仿制药不可能成为专利生物制品的可互换或替代产品。”