生物医药产业作为涉及国计民生的重要领域，其质量控制和监管体系的完善是推动产业跨越式发展的关键。2023年9月21日，天津市食品药品监督管理局副局长郭成明指出，为适应国际药品监管趋势和我国医药产业发展需求，加快政策法规、管理规范、质量标准及审评审批模式与国际接轨，是药品监督管理部门亟待解决的核心问题。

细胞产品国家工程研究中心副主任张磊在接受采访时强调：“与国外相比，我国生物医药在硬件设施建设方面已取得显著进展，但关键短板在于软件体系，如GMP管理、药品标准、监管程序等，仍有较大提升空间。”

全球人口老龄化加速，生物医药质量备受关注。美国老龄人口比例将达19%，日本为23%，德国65岁以上老年人占21%，预计2060年将升至34%；中国自2015年起进入人口老龄化拐点。随着人们对保健和长寿的需求日益提高，生物医药作为先进生物科技在医药领域的应用，其质量监管成为焦点。经济学人智库报告《崛起的中国》预测，最早2016年中国将成为世界第二大生物医药市场，但审批时间较长，亟需创新战略。

郭成明指出，未来5年，我国药品监管体系将逐步完善：加大对“重大新药创制”专项的支持，加快创新药物临床试验审批，制定更科学的审评方法，并合理划分国家局与省局事权。这些政策将成为产业发展的有力推手。

打破标准瓶颈，提升内在品质。张磊表示：“国内企业创新能力在国际竞争中尚不占优，应首先聚焦提升生物医药的内在品质，向先进国家看齐。制约我国药品打入欧美市场的瓶颈仍是标准问题，因此需在生产质量标准、管理标准及配套设施等方面与国际接轨。”生物药品多以微生物为原料，质量直接关系生命安全。与化学药品不同，生物技术药物历史短、蛋白结构复杂，对检测技术要求高。目前，美国FDA实施药物批准规范，欧洲EMEA建立市场准入制度，我国则大力推行GMP认证。

专家建议，企业应积极参与行业技术交流和标准制修订，政府则需组织制定产业产品技术标准，完善市场准入政策，并发挥法律法规的保障作用。

建立与国际标准接轨的平台。在国家科技项目支持下，建立与国际标准基本一致的质量控制平台，包括质控标准、检测方法及标准物质，有助于改变国外同类制品领先市场的局面。2023年9月18日，医药经济和政策研究中心在天津国际生物医药联合研究院挂牌成立，成为国内首个以生物医药产业为研究对象的国际化标准平台。该中心将侧重于药物药理毒理、效果、成本、保险及定价等细分领域分析，提供专业评价。

以干细胞为例，美国由FDA统一监管，而我国需明确卫生部和药监局的职责。张磊指出，2013年卫生部下发通知要求清理未经批准的干细胞临床研究，但仅凭通知力量不足，有效性、安全性、质量可控性等问题仍需重视。专家认为，中美两国均将生物医药制品视为药品监管，但我国原创性研究落后，仿制体系尚未出现完全创新药。面对干细胞等新兴产业带来的新技术、新产品，政府应尽快修订法规和技术指南，参照国际标准制定相应规范，这虽是一个漫长而艰苦的旅程，但至关重要。