一个长期围绕制药行业试验的保密协定正在瓦解。上周，制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布将向研究人员系统地提供其临床试验基础的详细原始数据宝库，从而获得了科学家的广泛欢迎。GSK的行动是该行业主要参与者做出的首个此类承诺，但这仅仅是个开始。欧洲药品管理局（EMA）计划从明年起开放获取因产品注册而从企业获得的所有新临床试验数据集。

这一决定代表了临床科学的重大变革。耶鲁大学医学院研究员Joseph Ross指出，在基因组学和粒子物理学等领域，数据共享被视为理所当然，但临床试验数据却很少完全与其他科学家分享。这意味着医生、卫生官员和研究人员被迫基于不完整且有时存在偏倚的信息来做出关于患者和医疗保健的重要决策。GSK的决定肯定了原始试验数据对研究人员和公共卫生官员的广泛价值，是公共领域向前迈出的一大步。

临床试验数据的更大开放性应有助于加速药物开发，提供药物安全性和有效性的独立评估，并提高对行业科学的信任。它还有可能杜绝丑闻。过去几年中，几乎所有大型制药公司都因将利润置于患者安全与福利之上，通常选择性报告数据而遭受数亿美元的罚款。2012年7月，GSK因欺诈向美国当局支付高达30亿美元，其中包括发表“错误和误导性”的试验报告，隐藏安全性问题数据。这一罚款涵盖抗抑郁剂Paxil（帕罗西汀）和Wellbutrin（安非他酮），以及糖尿病药物Avandia（罗格列酮）。

GSK现在计划提供自2007年起获批和废弃药物所开展的所有试验的匿名患者数据（该公司表示只有2007年后的数据在格式上适合共享）。它将建立一个与公司保持一定距离的专家小组，评审访问科学价值数据的请求。一些研究人员对此限制表示不满。

GSK首席医疗官James Shannon认为这一限制是合理的，旨在防止没有可靠科学问题或假设的人查阅数据。此类“钓鱼式”分析可能导致有缺陷的分析，引发公众不必要的恐慌，损害公众健康。

北欧循证医学中心主任Peter Gøtzsche表示，他对这些限制存在“几个大问题”。他认为这可能导致对数据释放的随意决定，可能有利于公司而非公众利益。任何恐慌的风险都超过了数据更多关注带来的益处，而行业试验数据共享不足则“更为有害”。

约翰·霍普金斯大学布隆博格公共卫生学院临床试验中心主任Kay Dickersin赞同GSK，认为一些访问限制可能是有帮助的。她警告说，GSK新开放性的价值最终将取决于它提供多少患者水平数据的细节，更重要的是参考资料的详尽程度，以及实验设计、数据收集、处理和分析的方式。“让我们拭目以待，”她说。

明年将采取另一项措施进一步推动开放性，届时EMA将开始公布提交给它的临床试验数据集。尽管大多数公司可能将这些数据视为机密，EMA高级医疗官Hans-Georg Eichler表示，欧洲监察使2010年提出的规则授权EMA试验数据的公众健康利益超越商业利益。

EMA的计划是“朝着正确方向迈出的非凡一步，”Ross补充说。相反，美国食品和药物管理局则认为来自试验的原始数据是商业秘密。

提及丑闻动摇了药品世界，Shannon表示，他的公司正在开拓的透明度是该行业唯一的出路，他希望其他公司将追随GSK。为了维持来自社会的“经营许可”，制药行业必须走向全面公开。GSK公司内的许多普通成员长期寻求更多的临床数据分享，上周的宣布获得了“许多内部颂扬”，被一些GSK科学家誉为“梦想成真”。