安斯泰来（Astellas）近日宣布，已向美国食品药品管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准其靶向药物特罗凯（Tarceva，通用名：厄洛替尼，erlotinib）用于肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这一申请基于III期EURTAC研究的积极结果。

EURTAC是一项前瞻性、随机、对照III期临床试验，在EGFR激活突变阳性的晚期NSCLC患者中开展，旨在评估特罗凯一线治疗的疗效，并与标准铂类化疗进行对比。研究结果显示，特罗凯显著延长了无进展生存期（PFS），并改善了客观缓解率（ORR），为EGFR突变阳性患者提供了更优的一线治疗选择。

EGFR是一种跨膜受体酪氨酸激酶，其胞外域与表皮生长因子（EGF）等配体结合后，触发胞内信号级联反应，包括RAS-RAF-MEK-ERK和PI3K-AKT-mTOR通路，从而促进细胞增殖、分化和存活。在NSCLC中，EGFR基因的激活突变（如外显子19缺失和L858R点突变）导致受体不依赖配体而持续激活，驱动肿瘤生长。特罗凯作为第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过竞争性结合ATP结合位点，抑制EGFR自磷酸化，阻断下游致癌信号，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。

此次sNDA的提交，有望进一步扩大特罗凯在EGFR突变NSCLC患者中的适应症，巩固其在精准肺癌治疗中的地位。（圣武）