血脂康作为我国自主研发的天然调脂药物，近日在美国完成了II期临床试验，取得了显著的疗效和良好的安全性。这一成果标志着国产中药在国际药物研发领域迈出了坚实一步，为中药现代化和国际化提供了宝贵经验。

血脂康项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，2011年启动了严格遵循国际协调组织(ICH)良好临床规范(GCP)标准的多中心临床研究，涵盖中美两国十余家临床基地。该研究纳入116例高脂血症患者，随机分为安慰剂组及不同剂量治疗组，观察期为12周。结果显示，血脂康显著降低了低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，同时提升了高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，其调脂效果与化学合成他汀类药物相当，且未见明显肝酶异常等不良反应，安全性良好。

血脂康不仅在调脂方面表现突出，还拥有多种天然活性成分，能够为冠心病患者提供额外的心血管保护。基于近5000例冠心病患者的国家大型循证研究显示，血脂康显著降低了心血管事件发生率和总死亡率，体现了其临床价值。

作为唯一拥有大型循证研究证据的国产调脂中药，血脂康在药代动力学、指纹图谱质量控制及循证医学研究领域均取得突破。绿叶制药集团积极推动血脂康的国际化进程，早在1996年即尝试以保健品身份进入美国市场，后因含天然他汀成分被FDA认定为未批准药品而退出。经过多年努力，血脂康于2006年正式向FDA提交IND申请，2008年获批开展II期临床试验，2011年启动研究，最终取得成功。

绿叶制药集团还在微球技术、脂质体等新型制剂研发方面达到国际领先水平，多个创新产品已向FDA提交临床申请，展望未来，绿叶计划在5年内实现1至2个产品在美国上市。

国家重大新药创制专项技术总师桑国卫院士指出，提升自主创新能力是中国医药产业发展的关键。血脂康的国际临床研究成功，体现了中国创新药物研发与临床试验的国际接轨，为中药现代化和国际化树立了典范。