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赛诺菲转移性结直肠癌药物Zaltrap获欧盟上市批准

2013-02-17 11:46 未知 未知 阅读 0
核心摘要: 赛诺菲与再生元联合开发的Zaltrap(阿柏西普)获欧盟批准,联合FOLFIRI方案治疗对含铂化疗无效的转移性结直肠癌。III期VELOUR试验显示,该药可显著延长患者中位总生存期,填补了治疗空白。

Zaltrap(通用名:aflibercept,阿柏西普)是一种血管新生抑制剂,通过阻断血管内皮生长因子(VEGF)信号通路,抑制肿瘤新生血管的形成,从而切断肿瘤的血液供应。该药主要用于转移性结直肠癌(mCRC)患者,特别是对含奥沙利铂化疗方案耐药或治疗后病情恶化的患者。

2012年8月初,美国食品药品监督管理局(FDA)批准赛诺菲与再生元制药公司联合开发的Zaltrap,联合叶酸、氟尿嘧啶和伊立替康组成的FOLFIRI化疗方案,用于治疗成人转移性结直肠癌。2013年2月5日,欧盟委员会批准Zaltrap在欧盟上市,适应症为联合FOLFIRI方案治疗对含铂化疗无效的mCRC患者。

该批准基于III期VELOUR临床试验数据。研究结果显示,在FOLFIRI方案中加入Zaltrap可显著提高患者的中位总生存期,从12.06个月延长至13.50个月(HR=0.82,p=0.0032)。主要研究者、鲁汶大学医院的Eric Van Cutsem教授指出,Zaltrap填补了转移性结直肠癌治疗中的重要空白,是首个在III期试验中显示对奥沙利铂耐药患者有生存获益的联合药物。

结直肠癌是欧洲最常见的癌症之一,也是第二大癌症死亡原因。2008年欧洲约有43.6万新发病例,21.2万人死于该病。

定价方面,Zaltrap在美国上市后曾因价格高昂引发争议。2012年8月FDA批准后,赛诺菲将月治疗费用下调约1.1万美元,原因是斯隆-凯特琳癌症中心拒绝使用该药,称其价格昂贵且疗效不优于罗氏更便宜的贝伐单抗(阿瓦斯丁)。Zaltrap在欧盟获批紧随赛诺菲糖尿病药物Lyxumia(利西拉来)之后。

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