卫明仍在密切关注国内人感染H7N9禽流感疫情，尽管到5月7日疫情似乎消失，但据当日稍晚江西省卫生厅通报，该省新增1例人感染H7N9禽流感确诊病例，让大家略微松弛的神经重新收紧。 

    作为深圳太太基因工程有限公司的技术总监，卫明目前仍在与同事们积极推动公司生产的H7N9检测试剂盒早日完成临床试验，通过国家食品药品监管总局（以下简称国家总局）的注册审批。尽管此前公司生产的产品作为科研使用的合格产品，已经在市场上取得了不错的业绩，“同比增长应该已经超过50%”，但疫情潜在的不确定性仍促使他们抓紧将产品尽快推向医疗机构。 

    在本次H7N9禽流感疫情中，具有特异性的病毒检测试剂盒在疾病确诊中发挥了重要作用，也带动了企业的投入热情，坊间流传的“十几亿资金火线投向分子诊断试剂”的故事也不胫而走。在卫明看来，这真实地反映了分子诊断的火热发展态势。 

    炙手的试剂盒 

    4月底到中国与卫生部门联合考查人感染H7N9禽流感防治情况的世卫组织负责卫生安全事务的助理总干事福田敬二在考察后的发布会上表示：“中国的应对堪称典范。中国疾病预防控制中心等机构和受影响地区的地方政府迅速采取行动，分享了有关基因序列和病毒等关键信息，这对分析形势并在未来有需要时生产疫苗做好准备十分必要。” 

    疫情发生后迅速开发出检测试剂盒为疫情的控制发挥了重要作用。据卫明介绍，目前的H7N9分子检测试剂盒开发使用的rt-pcr（逆转录-聚合酶链反应）方法，已经是通用技术，核心无专利限制，但企业可以根据自身技术申请特定的引物和探针的专利。因其与深圳出入境检验检疫局合作的“禽流感H5、H7、H9亚型三联实时荧光RT-PCR检测试剂的研制”获得2004年国家质量监督检验检疫局“科技兴检奖”一等奖，故太太基因的检测试剂在实验室渠道的市场口碑很好。 

    记者也从位于江苏泰州的中国医药城相关负责人处获悉，园区内的江苏硕世生物科技有限公司作为江苏首家供应检测试剂的医药企业，H7N9禽流感系列核酸检测试剂盒已批量生产，在全国26个省、市、自治区广泛应用。另一家分子诊断领域的上市公司达安基因此前表示，公司已研制并首批生产出少量科研型H7N9检测试剂，供相关单位使用。 

    记者从国家总局了解到，该局已经紧急启动了对临床使用相关诊断试剂的快速审批工作。除了前述提及的企业，还有北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司和北京金豪制药股份有限公司研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)已通过国家医疗器械应急审批专家评审，成为全国首批进入“绿色通道”进行快速审批的产品。 

    跨国诊断试剂巨头也开始加大进入中国的力度。几天前，全球体外诊断企业生物梅里埃公司的创始人阿兰·梅里埃在上海表示，目前生物梅里埃正在研究一种试纸，通过该试纸可以快速准确地检测出H7N9病毒，该试剂已经进入临床试验阶段，将尽快通过中国的有关认证。 

    记者此前与中科院广州生物医药与健康研究院感染与免疫研究室主任陈小平研究员在谈及面对新型病毒感染的药物和疫苗选用时了解到，在目前的药物监管模式下，从已经使用于临床的药物中寻找可治疗新发现疾病的治疗药物，很可能比发明新药更快，也更容易找到特殊效果的药物，而对于一种新的病毒必须采用特异性的新的检测试剂。这是分析检测试剂热门的原因。 

    记者也从使用环节得到了反馈，据某区级疾控实验室工作人员介绍，实验室目前储备的检测试剂，都是上一级单位下发的，如果用于病人确诊，就要国家总局正式批准的，而且是收费的。据业内人士透露，临床检验收费大约在60~80元/人次，进口产品贵4~5倍。因此，在国内分子检测市场，检测试剂盒基本上由国内企业把控。 

    潜力巨大的市场 

    卫明告诉记者，目前国内分子诊断发展迅速，二甲以上医院基本都建立了临床检验实验室，配备了相应的技术人员，有开展分子检测的实力。尤其在“非典”疫情中广泛设立了发热门诊，国内对临床检验实验室的室内质控和室间质控都有要求，在分子诊断技术上国内企业也愈发成熟。当然，在最有价值的检测设备上，国内产品的精密度与国外还有差距，在全自动工作站等新型检测方式方法的开发上，也有待提升。 

    据市场分析人士估计，类似太太基因、达安基因、复星医药等企业已经有一定技术储备，在这次H7N9禽流感疫情中能很快开发出试剂盒，但还需全国13家省级中心疾控实验室试用体验，以备更重疫情发生时带来正式的订单。而那些刚刚开始做检测试剂盒的企业，因渠道能力弱，目前可能只对品牌起到一定的宣传作用，实际市场销量不会很大。 

    由于尚无权威的体外检测试剂统计数据，目前国内的总体情况只是初略的统计。采访中，几位企业市场人士还是认可目前国内IVD(体外诊断试剂)约有130亿元的市场总量，年均增速超过20%。外电报道则显示，全球IVD市场在2011年超过440亿美元，并有望在2014年超过500亿美元。国内IVD市场与国际类似，分子诊断领域发展迅速，占比已经超过1/3，与酶联免疫和基因芯片技术并列。因发展迅速，分子诊断甚至可能已接近一半的份额。目前，达安基因、复星医药等龙头企业主要在临床渠道份额较大，太太基因则在实验室领域份额较大。在监管部门对检测试剂盒严格管理下，今后用于检测病人样本的试剂盒必须获得批准文号，行业规范和集中度在加速提升。 

    资料显示，国内临床分子检验十多年来发展迅速，其中基因芯片发展难度大，较为缓慢，而酶联免疫与核酸检验已形成对传统诊断的有效补充，投资前景广阔。 

    卫明认为，禽流感病原体的变异在明显加快，他引述某院士的观点称，如果目前的H7N9病毒进一步变异，产生异态亚型，危险更大。因此，相关产业也在积极准备，检测试剂盒与疫苗都在赶制中，产业跟踪新病毒的工作从未松懈。 

    此外，还有企业市场人士指出，当前流行疾病的全球防治需求十分强劲，国内检测试剂在欧美可能不具很强的竞争力，但在亚洲、非洲等国际市场开拓的机会仍然存在，国产设备在基层实验室的经济实用性也有比较优势。