国产医疗器械的现状与挑战：从价格到研发的全面分析
今年两会，致公党中央提交了《关于增强国产医疗器械行业竞争力，降低医疗成本的提案》，对国产医疗器械的现状进行了深刻分析。这份提案源自浙江致公党党员、浙江大学医学院附属第一医院副院长裘云庆。作为主管医疗器械的专家，他深感国产医疗器械在价格、研发和市场占有率方面面临诸多挑战。
裘云庆在采访前刚刚结束一项医疗器械的招标工作。他介绍，这次招标的是治疗肿瘤的微波针头，虽然是国产，但厂家开价在9000元至1万元之间，而同类进口产品仅1万多元。“这种微波针头属于一次性高质耗材，因为国内生产厂家少，所以并没有太大价格优势。”经过多次谈判，医院最终将价格谈到7500元左右，但裘云庆认为，这对患者来说负担仍然不小。他估计，该微波针头的制造成本在1000元至2000元之间，且并非原创技术，可能只是在进口产品基础上做了小改进。医院最多只能按进价加100元卖给患者，操作治疗费用约300元。
裘云庆指出，在药品实行零差率改革后，医疗器械的高成本成为增加患者医疗费用支出的重要原因。与药品统一招标不同，医疗器械由医院单独招标，且厂家往往没有统一价格。每次招标前，医院需要做大量摸底工作，与厂家“软磨硬泡”，尽可能降低价格。“这项工作占据了我不少时间，几乎每周都要有一次，很多时候是在比耐心和毅力，很耗精力。”他说。
大型检查设备维保费用高昂
作为肝病专家，裘云庆在肩负医疗任务的同时，还需“算计”医院运营。他提到，9月份不少设备又要交维保费了。由于医院大型医疗设备大部分依赖进口，不仅购置成本高，维护和保养成本也非常高。例如，一台价格为1850万元的PET-CT，其1年维保费用在120万元以上。此外，医疗设备配套使用的试剂和耗材也价格不菲，且往往只能使用原厂产品。有的设备厂家甚至可以让医院免费使用，仅靠试剂和耗材盈利。裘云庆感慨，医院和医生都在为国外公司和中间商“打工”，这不仅给患者带来沉重负担，也给医院经营带来困难。
相同医疗器械进小医院价格更高
国内三甲医院使用的医疗器械90%以上为进口产品，这在全国是普遍情况。二级医院是否使用更多国产医疗器械？裘云庆表示，未必，因为很多大型检查治疗设备根本没有国产的，二级医院也只能选择进口设备。我国高端医疗器械基本依赖进口或外资企业生产，三级以上医院占90%以上，二级医院占2/3左右。他介绍，其医院托管的一家二级医院采购的检查设备和高质耗材价格通常比三甲医院还高，因为使用量上不去。
国内医生难以参与医疗器械改进
尽管医院大量使用进口医疗器械，但国内医生很难参与其改进过程。裘云庆指出，国外医疗器械的研发、生产、临床试用都有一整套系统，很少会根据中国医生的使用情况进行改进。此外，许多生物医学工程专业的毕业生也难以在医疗器械研发方面发挥作用。目前，裘云庆所在医院有生物医学工程专业人员约20人，主要负责医疗器械的维护保养。他感到惋惜：“国内学生物工程的学生，大多去做外企医疗器械的销售人员，少数留在国内厂家的，因为真正研究、生产医疗设备的厂家少，所以能搞研发的毕业生并不多。”根据国家统计局2008年数据，2006年医疗器械制造企业从业人数约15万人，其中研发人员仅2354人。裘云庆认为，我国急需建设一支有足够数量且稳定的医疗器械人才队伍。
提升国产医疗器械竞争力的建议
分析国产医疗器械市场占有率低下的原因，主要包括研发资金投入不足、技术储备匮乏、行业准入要求低、产业化规模较小、起步较晚、产品成熟度低、故障率高、配件损耗快、技术及售后服务跟不上等。为推动国产医疗器械研发，提高其生产和竞争水平，裘云庆提出以下建议：
1. 加大医疗器械产业基础研究的投入。我国在医疗器械研发方面的投入长期不足，且主要集中在科研院所和学校，企业的研发投入仅占总销售收入的2%～3%左右。建议有关部门高度关注并推动医疗器械行业新产品的自主研发，做好创新链、产品链、产业链、人才链的布局。
2. 建立公平、公正、公开的医疗器械评测平台。质量监管体系力量相对薄弱导致国产医疗器械市场信心不足。因此，要建立一个公平、公正、公开的医疗器械监测平台，以保障国产医疗器械产品的质量稳定性。
3. 建立医疗器械研发与临床试用一体化中心，促进企业与大型医疗机构的合作。医疗技术的发展与医疗器械息息相关，临床的新方法新技术需要医疗器械的辅助与支持，而医疗器械的改进与创新需要临床提供第一手需求信息。因此，建议在大型医疗机构成立与企业共同合作的医疗器械研发中心，既能为新医疗器械提供临床一线的测试和使用范本，促进其推广，也使医疗机构直接将临床需求转化为生产力，进一步提升医疗技术水平。同时，建议产品审批部门研究提前介入措施，对产品创新与成果转化给予指导。
4. 完善政策法规，引导鼓励使用国产医疗器械。目前，国产医疗器械还面临审批周期长、产品歧视、技术标准体系不完备以及信贷政策不对称等不利因素，亟须政府出台相关措施：包括将国产原始创新医疗器械纳入各级医疗卫生机构配置目录，并作为医院等级评审的设备标准；合理制订医疗器械招投标计划，合理制订国产医疗器械产品价格确定标准，建立采购程序的专用通道，制定政府首购制度；制定全国统一医疗收费定价原则和医疗保险政策；设立医疗器械研发科技支撑计划专项等；加强医学科普知识的宣传，提高公众对国产医疗器械的认可度。提高进口医疗设备的个人报销承担比例。