生命是值得敬畏的，但孕育生命的过程中总是存在各种风险。如何规避孕期风险，一直是准爸妈们密切关注的问题。胎膜早破（PROM）是妊娠期常见并发症，指临产前胎膜自然破裂，发生率最高可达17%。胎膜破裂后24小时内未处理，母体与婴儿感染风险增加5-10倍，新生儿可能患上败血症、脑瘫等严重疾病。因此，快速、准确的诊断至关重要。

日前，成都创宜生物科技有限公司研发出了“育宜康”胎膜早破快速诊断试剂盒。该试剂盒基于胶体金免疫层析技术，检测孕妇阴道后穹隆分泌物中可溶性细胞间粘附分子-1（slCAM-1）的浓度。slCAM-1是目前最优异的胎膜早破诊断生物标记物，最低检测限为2 ng/ml。检测过程仅需3-6分钟，准确度高达97.42%，远高于传统PH试纸检测的70%左右。

克服重重困难，历时四年终成功

据创宜生物科技有限公司副总经理李蓉英介绍，基于医生的临床需要，研发团队从2008年开始着手“育宜康”的研发。前两年，团队采用芯片技术，从上千种蛋白分子中筛选出slCAM-1作为靶标。随后，高林波博士在胡怀忠教授指导下，进行了上千次实验，最终于2012年成功研发出试剂盒。“育宜康”已入选国家“十百千万示范工程”创新医疗器械产品。

产品新亮点：准确、快捷、安全、方便

传统胎膜早破诊断方法包括PH试纸检测（羊水呈碱性）、显微镜羊水结晶检查和孕妇自身感受，其中两项阳性则判定为胎膜早破。但PH试纸准确率仅约70%，且需花费一天时间。而“育宜康”通过检测slCAM-1浓度，从检测线与质控线显示结果判断胎膜是否早破。若胎膜早破，质控线显示红色。该试剂盒采用体外检测，安全方便，3-6分钟即可出结果。

放眼未来，继续创新

李蓉英表示，创新让公司既兴奋又痛苦。成功研发医疗器械能检测疾病、减轻病患家庭负担，但创新过程压力巨大，需上千次实验才能成功一次。目前，“育宜康”主要在国内市场销售，同时正在为进入欧盟市场做准备，预计明年上半年投入欧盟市场。公司将继续致力于研发具有自主知识产权的医学转化产品。