在意大利,围绕一个未经证实的干细胞疗法的争论可能即将告一段落。意大利卫生部长Beatrice Lorenzin于10月10日宣布,Stamina(一家位于都灵市的非营利性基金会)将不再被允许开展人体试验——至少在意大利境内是这样。
所谓的Stamina疗法是一种基于骨髓干细胞的治疗手段。Stamina负责人Davide Vannoni称,在特定条件下,此法可以促进新神经元生长,进而治疗一些神经退行性疾病。尽管成千上万的病人支持Stamina及其疗法,科学家却认为这种方法没有科学依据。干细胞疗法在再生医学领域具有巨大潜力,但必须经过严格的临床试验验证其安全性和有效性。Stamina疗法缺乏充分的临床前数据和机制解释,其声称的促进神经元生长作用未得到同行评议研究的支持。
5月,政府通过立法提供300万欧元用于开展临床试验。7月,由于涉及对该疗法的审查,Lorenzin命令Stamina公开其科学文件。一个由科学家组成的委员会对此进行评估,旨在确定该方法是否安全有效并能够满足进行人体试验的条件。评估结果认为,Stamina疗法不具备开展人体试验的科学基础。
在当天新闻发布会上,Lorenzin说:“我希望这个事件有一个不一样的结局,但是Stamina疗法不具备试验的资格。” Vannoni说:“这些不批准Stamina疗法的理由都是没有事实根据的。” 然而,科学界普遍认为,未经严格验证的干细胞疗法可能给患者带来严重风险,包括免疫排斥、肿瘤形成等。
从一开始就反对这种疗法的意大利干细胞领域也终于松了口气。“在科学界的同仁们站出来后,政府最终作出了正确的决定。”摩德纳市Stefano Ferrari再生医学中心主管Michele De Luca说,“这种方法压根不存在:它没有科学依据且可能非常危险。” 这一事件凸显了干细胞治疗监管的重要性,以及保护患者免受未经验证疗法伤害的必要性。
事件到这一步并未终止。在布雷西亚市的医院,很多病人仍然在接受Stamina疗法。尽管正式的临床试验不太可能被批准,但病人是否能继续接受该疗法的治疗尚不清楚。Lorenzin表示,剩下的问题在于司法部,而非卫生部。De Luca说:“我想知道,在这么多激烈的反对后,法官还如何继续批准该疗法。” 这一案例为全球干细胞治疗监管提供了重要参考,强调了科学证据在医疗决策中的核心地位。