“在中国，打造世界领先的创新生物技术药物产业已经不仅仅是一句口号，中国亟待借鉴世界各国生物医药产业的成功发展实践，吸取化学制药产业和早期生物医药产业的发展教训，推出具有中国特色的生物药物质量体系，这样才能吸引更多的国内外创新型制药企业的倾情投入，最终惠及中国患者，使他们能够放心地使用安全的高质量的生物制剂。”在11月11~13日举行的第三年度BIO中国生物产业大会上，中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清如是指出。

　　 生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。国家“十二五”规划也大力发展战略性新兴产业，其中包括大力发展生物产业。国务院在2012年12月发布《生物产业发展规划》，未来3年，生物产业每年以20%的速度增长。到2020年，生物产业将成为我国经济的支柱产业。

　　 “生物医药产业的发展有助于中国在各类疾病治疗领域实现突破创新，满足大量尚未满足的医疗需求，尤其是在糖尿病、癌症、血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域。”科技部中国生物技术发展中心主任王宏广告诉记者：“信息技术方兴未艾，生物技术引领的新科技革命正在孕育之中，大生物产业潜力将达10万亿元左右，生物科技将带动世界经济发展。”

　　 政策有待优化

　　 近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药。后者在全球医药市场的比重从 2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近5年生物药的比重则一直停留在5%左右，发展亟待提速。

　　 卓永清认为，这种发展缓慢的现象与现行的产业政策相关，创新型生物药进入中国市场的速度比较慢，对患者及时获得有效的创新生物药造成障碍。

　　 “目前中国生物技术药物产业发展面临的挑战，主要集中在需求侧政策方面。成功的产业政策应从推动产业能力的提升和拉动市场需求两方面同时着手。在这样的政策环境下发展起来的企业，往往能够坚持生产高品质的药品，积极开发培育市场，持续投入研发创新。”卓永清说。

　　 由RDPAC与美国全球生物技术工业组织联合开展的首份中国生物技术药物产业政策研究报告显示：目前生物技术药物产业的发展正面临着诸多需求侧政策的挑战。这些挑战主要涉及生物药的质量安全和病人安全、监管政策和流程以及市场准入机制。

　　 因此，报告建议，政府进一步优化新药临床试验申请的审批流程；改善生物药审评资源及人员配置和技术专长，包括在地方和省级层面；鼓励创新型生物技术药物企业将中国纳入全球Ⅲ期临床试验，并在中国开展更早阶段的临床试验，包括首次人体试验和临床I、II期试验；对药物注册要求作出调整，与国际标准实践保持一致，为创新型药企减负。

　　 建立生物类似物监管体系

　　 在本次会议上，建立中国的生物类似物审批体系成为行业协会和创新型企业呼吁的焦点。目前，中国尚无针对生物类似物的审批标准，也没有生物类似物的概念。

　　 有企业界人士建议，针对生物类似物，我国也应该积极建立相关的监管和审批政策及流程。

　　 生物药的特点决定了生物类似物与其参照物不可能完全一样。生物药从活组织中提取，因此本质上就存在异质性，结构复杂而且不稳定；生物药的整个生产工艺和流程上的任何微小变化都可能产生质量和临床表现的变化；即使两个分子主要结构相同，也可能表现出完全不同的免疫原性风险。由免疫原性不同所带来的风险则是无法预估的，可能导致疗效降低，甚至出现严重的威胁患者生命安全的副作用。

　　 因此，行业专家认为，低质量的生物药会严重威胁病人的生命安全。明晰且科学的监管和审批流程更是确保生物药质量和安全的根本基础。

　　 专家建议，首先，要明确生物类似物的定义和质量标准。对生物类似物的定义提出明确标准，证明与原研生物药的类似性。为避免对患者的潜在安全隐患，应对生物类似物建立与创新型生物药一致的质量和安全标准；要确保监管的一致性，按照“新药”注册的生物药，要求提供独立的充足数据，以证明其质量和安全性。针对生物类似物，建立明确的审批流程，要求逐一证明其与原研生物药的可比性。确保专利申请、药品注册以及命名和市场准入之间监管政策的一致性；完善药物上市后检测体系。强制要求生产厂商提交不良反应事件报告。使用有区别的通用名来区分生物类似物与原研生物药，以及其他不同的生物类似物等。

　　 卓永清告诉记者：“全球近20个国家都已经建立或正在建立明确的生物类似物监管审批流程，中国要保障相关监管政策的一致性，才能确保生物药的质量和患者安全，才能真正激励创新，并维持繁荣、可持续发展的市场态势。”