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智飞生物肺炎疫苗临床获受理 研发能力增强

时间:2014-01-04 14:00来源:重庆商报   作者:未知

大智慧阿思达克通讯社1月3日讯,智飞生物(300122.SZ)的研发能力正在持续增强。周四晚间,公司公告称,全资子公司智飞绿竹申报的15价肺炎球菌结合疫苗的临床申请获得受理。公司表示,如果申请获批并最终研发成功,有利于增强公司的产品竞争力,同时也将也与公司已经申报临床实验的“23 价肺炎多糖疫苗”形成协同效应。

据介绍,15价肺炎疫苗是7价肺炎球菌结合疫苗和 23 价肺炎多糖疫苗的升级产品,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布。该疫苗区别于选择欧美地区13个优势型研制的13价肺炎球菌结合疫苗,后者对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。

公开信息显示,智飞绿竹主要研发的是以预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性疫苗产品;智飞生物另一全资子公司智飞龙科马则是防治结核病类生物制品及病毒类疫苗。目前,公司在研的产品中,AC-Hib 三联疫苗的状态已变为在审批,获准上市在即;注射用母牛分枝杆菌”(即“微卡”)获批开展Ⅲ期临床;重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原作为结核菌感染筛查的体内诊断试剂,也已获批进入临床;此外,冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)的临床申请获得受理。

智飞生物历年对研发的投入都不小。2011年,智飞生物的研发投入为4895万元,占营业收入的比例为7.79%,达到顶峰;2012年研发投入为2510万元,占比3.28%。2013年中报披露,当期研发支出为1946万元,增长62%,占当期收入的4.57%。

本周二,智飞生物全资子公司研发的AC-Hib三联疫苗的审评状态变更为“在审批”,并有望在春节前后拿到生产批文。同时,公司代理默沙东的四价宫颈癌疫苗(HPV疫苗)则有望在三四月迎来上市。二级市场上,智飞生物股价近日温和攀升。对此,市场人士认为,两大疫苗将为智飞生物带来巨大想象空间。

昨日大盘整体调整,疫苗类上市企业暴涨暴跌,而智飞生物昨日则实现了2.15%的涨幅。一款疫苗产品审批进度的推进或则是公司逆市收涨的主要原因。本周二(12月31日),记者从国家药监总局(CFDA)网站了解到显示,北京绿竹的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(即AC-Hib三联疫苗)审评状态变更为“在审批”。北京绿竹正是智飞生物的全资子公司。

据了解,Ac-Hib三联疫苗是现有Hib疫苗和AC群流脑疫苗的升级产品,能同时预防A群、C群脑膜炎球菌和b型流感嗜血杆菌引发的相关疾病,可以减少接种针次。“按照新药的审评进度,智飞生物的三联疫苗有望在三四月份前后拿到生产批件,。正式上市或要等到半年之后。”一直跟踪研究智飞生物的安信证券高级投资顾问李蕙表示。

智飞生物2011年3月发布的《三联疫苗可行性报告》也显示,三联疫苗的初步定价为每支180元,年产规模3000万剂,年均税后利润9.4亿元。“三季报显示,智飞生物去年前三季度的净利润为1.32亿元。”李惠表示而,新疫苗一旦上市,将给公司带来巨大的利润增长。

除了三联疫苗之外,智飞生物代理的另一款疫苗也倍受市场关注。去年8月30日,智飞生物与世界医药巨头美国默沙东公司续签了《市场推广服务合同》。智飞生物相关负责人介绍,默沙东拥有多个畅销国际市场的高技术含量的新型疫苗,其中HPV疫苗“佳达修”是世界唯一的四价癌症预防疫苗,“佳达修”仅在美国市场年销售额的“峰值”超过了20亿美元。目前,“佳达修”处于中国国家药监局(SFDA)的注册审批阶段。针对HPV疫苗的代理,智飞生物与默沙东协议基础采购计划显示,第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18亿元。

“公司的官网和一些招聘网站显示,智飞生物近期大量招聘销售经理,这或许是为了疫苗上市作准备。”李蕙表示,按照“注册审批”进度,以及招聘和培训的时间推测,HPV疫苗的上市时间在今年三月份的概率较大。

(责任编辑:泉水)
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