生物医用材料（Biomedical Materials），又称生物材料（Biomaterials），是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官，或增进其功能的一类高技术新材料。它们可以是天然的、合成的或复合的，其作用不通过药理学、免疫学或代谢途径实现，但可与药物结合以促进功能。按国际惯例，生物医用材料属于医疗器械范畴，占医疗器械市场份额超过40%。

生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标。即使化学组成相同，不同应用目的对材料的结构、性质和制造工艺要求也不同。因此，生物医用材料科学与工程通常与其终端应用制品（如医用植入体）密不可分。按组成和结构，生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料和生物衍生材料等；按临床用途，则包括骨科材料、心脑血管系统修复材料、皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附耗材、软组织修复及整形外科材料、牙科修复材料、植入式微电子有源器械、生物传感器、分子影像剂以及药物控释载体等。

现代生物医用材料起源于20世纪40年代中期，产业形成于80年代。由于临床巨大需求和科技进步，该领域取得了巨大成功，不仅挽救了大量危重病人的生命，降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率，还显著提高了人类健康水平和生命质量。同时，它推动了医疗技术革新和医疗系统改革，降低了医疗费用，是解决看病难、看病贵问题的重要物质基础。

生物医用材料产业是一个高技术、低原材料消耗、低能耗、低环境污染的新兴产业。例如，一个售价5000余元的药物洗脱冠脉支架，不锈钢用量仅约100毫克。该产业近十余年以超过20%的年增长率持续增长，即使在国际金融危机期间，2009年美国医疗器械产业仍保持7%的年增长率，显示出其发展受外部环境影响小，对国家经济和安全具有重要意义。

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等学科，是现代医学两大支柱——生物技术和生物医学工程的重要基础。随着材料科学、细胞生物学和分子生物学的进展，以及临床需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生革命性变革，已处于实现重大突破的边缘——再生人体组织，进而整个人体器官。在我国常规高技术生物医用材料市场被外商垄断的情况下，抓住这一变革机遇，前瞻未来20-30年的世界生物材料科学与产业，提高创新能力，不仅可振兴我国生物材料产业，还可为人类科学事业做出贡献。

国外生物医用材料产业现状及发展趋势

随着人口老龄化、创伤增加和高技术注入，生物医用材料产业高速发展。2000-2010年全球市场复合增长率（CAGR）超过22%，2010年全球市场达200亿美元，预计2009-2020年CAGR保持15%左右，2015年市场达500亿美元，2020年达4000亿美元。同时，带动相关产业新增产值约3倍，2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达2000亿美元和5600亿美元。该产业也是世界贸易中最活跃的领域，年贸易额复合增长率达25%，正成长为世界经济支柱性产业。

全球最大的医疗器械生产和消费国是美国，2010年占全球市场40%左右；欧盟占29%；亚太地区占18%，其中日本是亚太地区医疗技术最先进的国家，中国和印度最具成长潜力。拉丁美洲也是成长迅速的区域。

生物医用材料及植入器械产业高度集聚，如美国集聚于硅谷、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园等；德国集聚于巴州艾尔格兰、图林根州；日本集聚于筑波、神奈川、九州科技园。产业高度集中，2010年全球医疗器械产业由27000家公司构成，其中90%以上为中小企业，但排名前50位的跨国公司占有全球市场88%。例如，6家美英公司占有全球骨科材料和器械市场约75%，5家大公司占有心脑血管系统修复材料市场80-90%。为提高竞争力，行业兼并整合持续进行，1998-2009年美国年均兼并收购达200起。

跨国公司通过多元化生产和国际化销售扩大市场。例如，美敦力公司从心脏起搏器生产发展为多品类产品，覆盖心律失常、心衰、血管疾病、糖尿病、脊柱病等多个领域，2010年销售额达159亿美元，其中43%来自境外市场。为开拓国际市场，跨国公司在境外建立子公司和研发中心，国际标准化组织（ISO）不断制定相关标准。

重点产品、核心技术及发展趋势

生物医用材料产业强烈依靠先进技术和经济实力。发达国家主要生产技术含量高的生物材料和植入器械，劳动密集型产业已向海外转移。产品和技术更新换代周期短，通常仅10年左右，企业研发投入高达销售额的11%-13%。

传统生物医用材料存在功能性、免疫性、服役寿命等问题，如人工心瓣膜植入12年后死亡率达58%，血管支架再狭窄率约10%，人工关节有效期老年组12-15年，中青年组仅约5年。根本原因是材料或植入体以异物形式存在体内。当代医学向再生和重建组织、个性化和微创治疗发展，赋予材料生物结构和生物功能，调动人体自我康复能力，已成为发展方向。前沿领域包括：可诱导组织再生的材料和植入器械（如组织工程化产品），以及药物和生物活性物质靶向控释载体。美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国SFDA已批准骨诱导人工骨和组织工程化皮肤上市。预计再生医学产品未来20年内市场销售额将突破5000亿美元。

传统材料仍将是未来20-30年的基础，其生物学性能改进是重点。材料表面/界面控制蛋白/细胞吸附是避免异体反应的关键，因此表面改性技术是改进传统材料的主要途径。

重点发展的产品和核心技术包括：

（1）组织诱导性生物医用材料：通过材料自身优化设计诱导组织再生，如骨诱导人工骨已在中国上市，未来5-10年将发展软骨、皮肤、肌腱、神经等诱导性材料。

（2）组织工程化制品：美国FDA已批准皮肤、软骨等7个产品上市，中国SFDA批准了组织工程皮肤。未来最有希望突破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等组织工程化制品及人工肝和肾。

（3）材料表面改性及植入器械设计：包括表面生物活化、抗凝血、抗菌等功能化技术，以及植入器械形态结构设计系统。

（4）微创/无创治疗器械：如血管支架，可降解支架的研发可能导致更新换代。

（5）生物衍生材料和生物人工器官：如医用胶原、透明质酸钠、生物人工瓣膜等，核心技术是免疫原性消除和防钙化。

（6）纳米生物医用材料：如纳米羟基磷灰石-聚合物复合人工骨已上市，未来10年纳米药物控释载体产业将有大发展。

（7）有源植入/部分植入器械：如生物芯片、人工耳蜗、神经刺激装置、心脏起搏器等，用于疾病早期检测和治疗。

（8）通用基础原材料开发：如可降解医用镁合金、丝素蛋白等。

（9）计算机辅助仿生设计及快速成型生物制造：如个性化植入器械制备技术。

（10）封装、灭菌、消毒和储存技术，以及可生物降解高分子设计合成技术。

国内产业、技术现状和发展趋势

经过近十年发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形，并进入高速发展阶段。2008-2010年复合增长率达30%，远高于国际市场的22%，2010年市场近100亿美元，预计2015年和2020年分别达200亿美元和550亿美元，占世界市场份额从6.5%提升至12%和22%，10年内成为世界第二大市场。

驱动因素包括：人口老龄化（2010年60岁以上人口占13.26%）、中青年创伤增加、经济持续增长和健康意识增强、技术创新能力提升。例如，冠脉支架国产率从2001年的10%提高至2010年的76%，骨创伤器械65%实现国产化。

国际市场地位不断提高，2010年医疗器械进出口总额达256.56亿美元，出口额占销售额约58%，低值医用耗材占全球市场份额60-70%。

科学和技术创新能力快速提升。我国学者在生物材料领域发表论文数量居世界前列，一批前沿产品如组织诱导性骨和软骨、组织工程制品、植入性生物芯片等与国际同步或领先。中高端产品逐步实现国产替代。

已形成长三角、珠三角、京津环渤海湾三大产业集聚区，以及成都-重庆新兴集聚区。龙头企业开始萌生，近十家企业在证券市场上市，一批年销售额近10亿元的企业涌现。

管理日趋规范，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定规章，完善产品标准、市场准入和上市后监管。已建立13个标准化委员会，制定行业标准629个、国家标准157个，组织工程化产品质量标准与国际同步。医疗器械检测机构达50家，从2008年起对第三类医疗器械强制要求GMP质量管理体系。

存在的主要问题

（1）产业规模小、技术装备落后。2010年我国生物医用材料市场仅占全球6.5%，人均年耗6美元，远低于美国309美元。企业平均销售额约100万美元/家，不足美国2007年的14%。规模化生产尚未形成，市场竞争力低下。

（2）科技成果转化能力低，高端产品70%以上依靠进口。80-90%的成果停留在实验室，本土企业研发经费仅占销售收入1.77%。国内企业主要生产中低端产品，高端产品关键核心技术被外商控制。

（3）完整产业链尚未形成。我国提供全球60-70%的低值医用耗材，但一次性注射器仍使用PVC，其增塑剂危害健康，且环氧乙烷灭菌面临蒙特利尔公约限制。尚无医用级金属、高分子等专门供应商，缺乏国家或行业标准。

（4）缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不畅通。发展资金主要来自国有商业银行，但投资方向偏向国有大型企业。近年来风险投资改善，但多来自国外机构，导致民营企业被外资兼并或控股，产业外资化问题值得关注。

（5）管理部门缺乏协调机制，重复立项、多头管理常见；政策法规不健全，产品注册时间长，处理效率低，一些政策不利于中资企业发展。