历经6年反复修订的新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于昨日公布，自2014年6月1日起施行。该条例旨在全面覆盖医疗器械的研发、生产、流通和使用环节，通过增设临床审评程序、创新医疗器械特别审评程序、GMP认证、互联网销售监管、第三方物流规范、经营质量管理、黄黑名单制度、电子监管以及不良事件监测和产品召回制度等，提升行业监管水平。

国家食药监局在昨日（31日）的新闻发布会上表示，新规将显著影响国内医疗器械市场格局。国内某知名医疗器械上市公司高管透露，新版《条例》长期利好国内企业，许多省份的招标已明确优先采购国产医疗器械，预计地方细则将进一步体现这一导向。该高管曾参与多轮草案讨论，认为短期内市场格局变化不大，但政策推动下的兼并重组将增多，国内企业竞争将加剧。

据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值约4000亿元，预计2015年将达4500亿至5000亿元。截至2013年底，全国有1.7万余家医疗器械生产企业，但90%为年收入低于2000万元的中小企业，仅约20家企业营收超10亿元。本土企业多集中于低端常规耗材市场，而高端领域如大型影像设备（核磁共振、CT）、心脏介入设备等，仍由美国GE、强生、德国西门子、荷兰飞利浦等外资巨头垄断，在重点城市的三甲医院中，外资设备几乎占据全部份额。

中国医疗器械行业协会相关负责人指出，过去跨国企业主导高端市场，国内企业聚焦低端和中间市场，但如今双方开始交叉竞争：国内企业向上拓展高端产品，跨国公司则向基层市场渗透。2009年新医改释放基层政策红利，加速了外资“下乡”，与国内企业正面交锋，同时也催生了国内企业间的兼并重组浪潮。

二级市场上，医疗器械板块备受资本追捧。Wind数据显示，19家医疗器械上市公司中，14家市盈率超过50倍，远超沪深两市平均水平，其中理邦仪器、宝莱特、冠昊生物、尚荣医疗和九安医疗等市盈率均超100倍。

新版《条例》进一步明确了“以风险高低为依据，管放结合、宽严有别”的原则，对高风险产品生产经营企业加压，对低风险产品松绑，旨在促进医疗器械企业做大做强。国务院法制办教科文卫司司长王振江在发布会上强调，这一政策将推动行业健康发展，逐步打破外资垄断格局。