当前位置: 主页 > 医药健康 > 前沿医学 > 药学进展

FDA认定B型脑膜炎疫苗Bexsero为“突破性疗法”

2014-04-11 18:59 大智慧阿思达克通讯社 大智慧阿思达克通讯社 阅读 0
核心摘要: 美国FDA授予诺华制药B型脑膜炎疫苗Bexsero“突破性疗法”认定,该疫苗是全球首个B型脑膜炎球菌疫苗,可保护2个月龄以上人群。此前美国大学暴发疫情,诺华紧急供应疫苗。脑膜炎易误诊且致死致残率高,疫苗接种是最佳预防手段。中国尚无同类疫苗,但智飞生物和沃森生物涉及相关疫苗研发。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予诺华制药(Novartis)旗下B型脑膜炎球菌疫苗Bexsero“突破性疗法”认定。Bexsero是全球首个针对B型脑膜炎球菌的疫苗,可保护从2个月龄婴儿到成人的各类人群,目前已在澳大利亚、欧盟和加拿大获批上市。

“突破性疗法”认定旨在加速重大新药和疫苗的开发,获得该认定的产品在研发过程中可享受FDA的绿色通道,包括优先审评和指导。诺华已累计获得4次突破性疗法认定。

此前,美国普林斯顿大学和加州大学圣巴巴拉分校暴发B型脑膜炎疫情,诺华紧急供应了超过3万剂疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议高风险学生接种该疫苗。

脑膜炎早期症状与流感相似,易被误诊。若未在24小时内治疗,可能导致严重残疾甚至死亡。即使接受治疗,由于抗生素耐药性,死亡率仍达10%,致残率为20%。疫苗接种是目前最有效的预防手段。

在中国,尚无企业生产B型脑膜炎球菌疫苗,但智飞生物(300122.SZ)和沃森生物(300142.SZ)分别涉及AC-Hib三联疫苗和冻干A、C脑膜炎球菌多糖结合疫苗的研发与生产。

    发表评论