华北制药近日在北京召开重组人血白蛋白临床试验总结会,总结会认为,按照既定的临床方案完成了临床试验,肌肉注射重组人血白蛋白未发生与药物相关的严重不良反应,对中国健康受试者是安全的、能较好耐受。
华北制药在2011年开始启动辅料级重组人血白蛋白临床试验,2013年底大样本临床试验全部出组,开始数据统计工作。
试验结果表明,公司生产的重组人血白蛋白对中国健康受试者安全性和耐受性达到预期目标。该试验为重组人血白蛋白作为药用辅料开展疫苗或相关生物制品临床研究提供了数据支持。下一步,公司将积极推进本品作为药用辅料开展疫苗的临床试验。