当前位置: 主页 > 医药健康 > 中医中药 > 中药与应用

中药标准化研究迈向新高度:安全、有效、质量均一的突破之路

2014-08-01 10:37 泉水 江苏康源药业股份有限公司 阅读 0
核心摘要: 本文介绍了江苏康源药业股份有限公司在中药标准化、现代化方面的研究进展。通过建设中药制药过程新技术国家重点实验室,企业在中药提取精制新技术、制剂新技术、质量控制新技术等方面取得了显著成果,推动了中药行业的创新发展。文章强调了标准化研究在中药创新中的关键作用,并介绍了康缘药业在构建现代中药质量标准体系、实现中药提取精制过程数字化等方面的技术突破。

中药制药过程新技术国家重点实验室依托江苏康源药业股份有限公司建设,于2009年正式立项,计划于2012年进行验收。康缘药业以此为契机,集中企业的优势资源,严格按照实验室在中药提取精制新技术、制剂新技术、质量控制新技术研究等方面的建设要求,开展了一系列的创新研究,在多项企业、行业的共性关键技术问题的解决上取得了优异成绩。

作为一家纯粹的中药制药企业,康缘以一种近乎固执的信念,推动中药标准化、现代化。在国家科技部批准建设的中药制药过程新技术国家重点实验室,他们把标准化作为中药创新的关键点,针对中药提取精制新技术、制剂新技术、质量控制新技术等方面的行业共性问题,发挥行业领军企业的作用,带动和促进中药行业技术水平的不断提高。

中药创新:推动标准化研究是关键

近十年来,我国中药行业虽然不断快速增长,但中成药制造在医药工业总产值的占比长期徘徊在20%左右,未能充分发挥中成药在医改形势下更好地服务人民健康生活的重要作用。究其原因,虽有中成药制造工业起步晚、规模小,国家政策扶持力度、临床用药习惯等因素,但中药行业自主创新能力不足是最为关键的因素

比如,中药的提取、精制等仍采用传统的水提醇沉方式进行提取分离,无法做到有效成分的精确分离。同时,中药传统制剂是丸、散、膏、丹,这些剂型沿用到现在已有几千年的历史,在制剂技术上几乎没有什么重大突破,与中药现代化要求相差甚远。

在中药质量控制上,近年来虽然已由采用单一指标性成分进行含量测定,开始向多指标成分含量测定方向发展。然而,其控制的指标成分与药品的功效没有关联,仍停留在商品属性的“合格”与“不合格”标准水平上,内在质量的控制技术至今未取得实质性突破,离国际先进水平还有很大差距。

技术突破:构建现代中药质量标准体系

2010年,康缘药业申报中药制药过程新技术国家重点实验室建设获得批准,有效地化解了目前科研院所存在的基础与应用脱节的基础性研究和企业资金、信息、人才等创新资源短缺之间的“矛盾”,更好、更直接地解决中药企业在产业化过程中的共性关键技术问题,形成中药行业核心竞争力,促进中药产业技术进步和跨越式发展。

康缘药业以此为契机,集中企业的优势资源,严格按照实验室在中药提取精制新技术、制剂新技术、质量控制新技术研究等方面的建设要求,开展了一系列的创新研究,在多项企业、行业的共性关键技术问题的解决上取得了优异成绩。

精制新技术去“杂”存“精”,中药提取实现快速规模化制备。康缘药业首次研究建立了系统化色谱分离技术与装备,并基于此,建立了中药活性组分(成分)制备分离系统研究平台和技术指南,实现中药化学组分(成分)的精准、快速分离。率先系统建立了膜分离技术用于中药生产的技术指南,应用于康缘药业多个主要品种尤其是中药注射剂的生产过程,有效去除热原、细菌内毒素等大分子物质,提高了产品安全性。

构建符合药物基本属性的现代中药质量标准体系。实验室在现代光谱、色谱、质谱等分析技术的基础上,开展了中药特征指纹图谱、基于中药生产过程成分变化规律的过程控制、基于中药效应物质基础的质量控制等技术的基础理论与应用基础研究,建立符合药物基本属性的现代中药质量标准体系。

数字提取:带领中药冲出国门

2012年10月29日,依托自建的药材规范化种植基地,借助康缘药业在中药提取精制技术、质量控制关键技术应用基础研究方向所取得的技术成果,康缘药业数字化中药提取工厂开工建设,建成后将实现中药提取精制过程数字化、规范化和数据的可追溯,解决中药提取物质量稳定性和均一性问题,保证中药提取物的安全性,提升中药提取物的技术含量,为实现中药制造业的高端化发展、跨越式发展、为中药冲出国门走向世界铺平了道路。

    发表评论