自去年以来，国产医疗器械的发展迎来了政策的“春风”。
在过去一个多月中，《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部新规相继发布，这些新规将对医疗器械的标准、分类管理和监督产生深远影响。
多位业内人士表示，国家层面不断加强医疗器械标准的制定和监管，有望推动国产医疗器械的创新，并逐步打破以“GPS”（GE通用、Philips飞利浦、Siemens西门子）为代表的跨国企业的垄断。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰指出：“到2025年，国产医疗器械的发展水平总体上有望与国际接轨。”
在未来几年，国产医疗器械的快速发展需要加快构建以创新为导向的审评审批体系。目前，中国的医疗器械审评技术资源依然不足，主要表现在检验机构的发展速度未能跟上市场需求，审评人员的经验不足，以及外部专家队伍未能有效发挥作用等。业内人士建议应放开第三方检验机构的准入，以利用和拓展现有资源。
自2014年以来，新《医疗器械监督管理条例》的颁布，医疗器械“特批绿色通道”的逐步推进，以及第一批国产优秀医疗器械的发布，都为国产中高端医疗器械的崛起提供了政策利好。
国家在“十三五”规划、《中国制造2025》、《滥用知识产权反垄断规制指南》等重大政策中，将医疗器械单列为重点支持发展领域，进一步增强了行业打破“GPS”垄断的信心。
根据中国医药物资协会医疗器械分会的统计，2014年全国医疗器械销售收入约为2556亿元，同比增长20.06%。市场研究机构如赛迪顾问和中研普华等预计，2015年我国医疗器械市场规模将超过3000亿元。
作为全球第三大医疗器械市场，姜峰认为：“我们发展得比较快，但不能说发展得比较好。国产中高端医疗器械领域仍需突破。”
《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据显示，截至2013年，全国医疗器械生产企业近1.6万家，其中Ⅰ类医疗器械生产企业约占29%、Ⅱ类医疗器械约占54%，而高端的Ⅲ类医疗器械仅占17%。
根据前瞻产业研究院的报告，在我国医用器械领域，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场都被跨国公司垄断。
高性能医疗器械的市场准入条件极为严格。在确保医疗器械上市安全有效的前提下，加速医疗器械技术评价工作，对企业的创新至关重要。
今年5月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》提出，要完善优先评审技术要求，实施有利于创新的医疗器械特殊审批程序。
截至目前，国家食药监总局医疗器械技术审评中心已起草并制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则，并配合国家食药监总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》等配套文件，按照新法规要求进行审评程序、专家咨询、补充资料和退审要求的制定与修订。
姜峰表示：“近年来，国家食药监总局在政策、法规的出台力度及监管的科学性等方面相比以往有了显著提升，审评规范化建设不断完善，审批速度也在加快。”
在近期召开的“第一届全国医疗器械审评工作会议”上，总局审评中心发布的数据显示，2010至2014年，该中心审结项目数量增长了48%。2014年，该中心接收审评任务同比增加了14.3%。
值得注意的是，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》自去年3月实施以来，截至今年6月底，总局审评中心已收到209项创新医疗器械特别审批申请，目前已完成189项申请的审查，30项申请已通过审查。
在我国医疗器械产业快速发展的背景下，“创新医疗器械大量涌现，审评技术人员资源紧缺的问题非常突出。”朗润医疗系统有限公司总经理唐昕表示。
根据公开报道，总局审评中心目前核定编制100人，并建立了由1000多名专家组成的咨询队伍，其中包括8名院士，涉及临床应用、安全性评价、毒理、生物医学工程、医用材料等多个学科领域。
飞依诺科技有限公司CEO奚水指出，由于国内审评技术人员普遍年轻、工程背景和研发经验不足，企业经常被要求补充无关紧要的材料，浪费了不少时间。
姜峰认为，除了人手不足和人员经验不足外，1000多名专家组成的咨询队伍也未能发挥良好作用。一方面，由于国内企业的生存状况不佳，来自企业的专家在参与审评过程中可能存在偏见；另一方面，医院和院校的专家与产业的结合长期以来不被重视，这些专家对产业的发展需求并不熟悉，甚至在参加审评时有时不清楚审评的目的。
作为医疗器械技术评价的重要环节，产品技术要求的预评价和复核、二类和三类医疗器械的注册检验、产品安全有效性的技术监督，都离不开医疗器械检验机构的参与。
然而，许多企业表示，目前我国医疗器械检验机构的发展速度未能跟上市场需求，甚至成为医疗器械技术评价制度发展的制约因素。
与美欧的第三方检验机构占据主导地位不同，目前我国的第三方检验机构尚未得到认可。“应该放开第三方检验机构的准入。”唐昕表示。
姜峰认为，目前有政府背景的检验机构已超过一百家，从数量上看已趋于饱和。放开第三方检验机构准入的关键在于，让政府背景的检测机构与社会资本合作，逐步转变为第三方，提高效率，并鼓励有偿使用高校和科技园区的空闲检验设备，充分利用现有资源。