科学家正在对一项法国药物试验的设计表达担忧，并呼吁公布更多信息。该试验导致1名参与者死亡，其他几人出现严重健康问题。包括英国皇家统计学会（RSS）在内的研究人员分析了一份描述试验开展的文件，指出关键信息仍然缺失。

研究人员特别提到，缺乏关于试验设计是否包括多剂量服药志愿者之间充分时间间隔的信息。这种间隔允许研究人员在后续志愿者接触药物前，观察上一名志愿者可能出现的副作用。在2006年英国临床试验出现灾难性错误后，RSS工作组和欧洲药品管理局（EMA）均确认这种延迟是重要做法。

“一个关键方面是志愿者依次服用药物时应有恰当的时间间隔。”聚焦首次人体试验的RSS工作组成员、剑桥大学医学研究委员会生物统计学部门生物统计学家Sheila Bird介绍道。目前，RSS正呼吁资助此项试验的葡萄牙公司Bial发布关于试验设计和此前测试的进一步信息。Bial发言人Susana Vasconcelos表示，在未知晓现有调查结果及所有临床数据前，该公司拒绝发布协议内容和讨论该话题。

试验出错后，信息极度匮乏，引发外界强烈不满。随后，法国国家药品和保健品安全局（ANSM）于1月22日发布了试验协议书，首次确认药物化学组成和志愿者治疗方案。该药物旨在治疗焦虑、帕金森氏症相关运动障碍及慢性疼痛。然而，许多问题仍未解决。

此类一期试验在健康志愿者身上开展，以确定药物安全性和剂量。研究中，首批志愿者口服单剂量药物或安慰剂，随后不同志愿者服用递增单剂量。6名住院志愿者是最早连续数天服用多剂量的受试者，其中一人死亡，一人已出院，其余病情改善。协议书显示，这部分参与者需在连续10天内每天服药，但未说明受试者间是否存在时间间隔及具体剂量。

2006年英国TGN1412试验导致6名志愿者住院后，Bird所在工作组建议在一期试验设计中纳入时间间隔。EMA指南也强调间隔重要性，并指出其长度应经人类和动物数据验证。根据法国卫生部长Marisol Touraine披露的时间线，生病的志愿者于1月7日同一天开始试验，1月10日首例脑死亡症状出现，试验于1月11日叫停，其余5人随后入院。

此前在ANSM科学咨询委员会任职的生物统计学家Catherine Hill表示，让6名志愿者同一天开始服药是“巨大错误”，应加入时间延迟。Vasconcelos则重申，该分子药物研发符合所有良好国际做法，并完成了相关测试和临床前试验。RSS呼吁公开“研究者手册”，但Bial援引法国法律拒绝发布。