一种治疗晚期肾细胞癌（RCC）的新联合疗法在早期临床试验中显示出良好疗效，可能很快获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。

2016年1月17日，FDA同意优先审批乐伐替尼（Lenvima）的补充新药申请，用于联合依维莫司（Afinitor）治疗无法手术切除、既往接受过一种血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法的晚期或转移性RCC患者。此前，乐伐替尼已获FDA突破性疗法认定，用于在临床试验中治疗晚期或转移性RCC患者。

乐伐替尼是由卫材公司发现和研制的一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制VEGFR1-3的激酶活性，同时还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他受体酪氨酸激酶。乐伐替尼已获FDA上市批准，商品名为Lenvima，用于治疗对放射性碘治疗耐药的局部复发性或转移性、进展性、分化型甲状腺癌患者。

“随着FDA接受乐伐替尼的补充新药申请，我们向目标——为无法手术切除的晚期或转移性RCC患者提供首个酪氨酸激酶和mTOR抑制剂联合疗法——又迈近了一步，”卫材药品研发系统肿瘤药品研发部主席Kenichi Nomoto在新闻稿中说。“我们期待在未来几个月里协助FDA审批乐伐替尼联合依维莫司作为晚期RCC患者的潜在治疗新选择。”

FDA同意优先审批乐伐替尼的补充新药申请的依据是一项II期三臂临床试验最新取得的无进展生存期数据。该试验对比了乐伐替尼+依维莫司联合治疗、依维莫司单药治疗、乐伐替尼单药治疗对RCC患者的疗效。试验共入组153名RCC患者，其中99%的患者既往接受过一种VEGF靶向疗法。研究人员报道称，相比依维莫司单药治疗，乐伐替尼+依维莫司联合治疗延长了患者的无进展生存期（风险比0.40），并提高了客观缓解率。联合治疗组、乐伐替尼单药组、依维莫司单药组的中位缓解期分别为13.1个月、7.5个月、8.5个月。在总生存期方面，联合治疗似乎也优于依维莫司单药治疗。

在该试验中，联合治疗组最常见的不良事件是高血压（73%）、腹泻（67%）、食欲减退（54%）、肌痛（62%）和疲劳（67%）。