2016年2月24日，日本JCR制药公司正式上市异体间充质干细胞产品Temcell，用于治疗造血干细胞移植后的严重并发症——急性移植物抗宿主病（GVHD）。该产品于2015年9月获得日本厚生劳动省批准，是全球少数获批的异体干细胞治疗药物之一。

Temcell定价为每袋86万日元（约合人民币5万元），标准疗程为每周输注2袋，共4周8袋。预计到2020年，该产品将为日本约260名患者提供治疗，销售额预测达35亿日元。

该产品的研发历程颇具代表性。Temcell最初由美国Osiris公司研发，代号Prochymal。2012年，Prochymal在加拿大和新西兰获批，但因财务问题未正式上市。2013年10月，Osiris将所有权转让给澳大利亚Mesoblast公司。2014年9月，日本JCR公司以Temcell名称向日本厚生劳动省提交新药申请，并于2015年9月获得完全批准，未附加条件或期限。

日本在2013年出台了《再生医疗等制品安全确保法》，将细胞制品归类为“再生医疗等制品”，允许在确认安全性和初步有效性的前提下，通过附加条件提前批准，随后再验证其安全性和有效性。这一政策为Temcell的快速获批提供了法律基础。

Temcell的获批具有多重意义：首先，它证明了异体干细胞大规模生产的可行性。与自体干细胞治疗相比，异体干细胞可工业化生产，有望降低成本，惠及更多患者。然而，也有观点质疑“通用型”细胞产品是否优于个性化定制的自体细胞，这需要进一步研究。其次，Temcell的成功为全球干细胞监管提供了参考，尤其对中国干细胞政策的完善具有借鉴意义。中国自2012年干细胞行业整顿后，陆续发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》等文件，但尚未批准首个干细胞产品。最后，间充质干细胞虽免疫原性低，但过度免疫抑制可能引发感染、肾损伤等副作用，需在急救设施完备的医疗机构中使用。未来，结合基因调控技术（如CAR-T中的“开关”系统）或可解决这一难题。

尽管干细胞治疗产业化道路充满挑战，但Temcell的上市标志着行业迈出了关键一步，干细胞治疗的春天值得期待。