本周,糖尿病治疗领域迎来重大进展。诺和诺德(Novo Nordisk)与赛诺菲(Sanofi)的两款糖尿病复方药物先后获得美国独立顾问团推荐,用于治疗2型糖尿病。糖尿病是全球最普遍的慢性病之一,据世界卫生组织数据,全球超过4亿患者,中国约占1亿,即每10名成人中就有1名糖尿病患者。其中,2型糖尿病占90%-95%,患者虽能产生胰岛素,但细胞对胰岛素不敏感,导致血糖升高。长期血糖失控可引发视网膜病变、肾衰竭、神经病变甚至截肢等严重并发症。
诺和诺德的IDegLira(商品名Xultophy)是德谷胰岛素(Tresiba)与利拉鲁肽(Victoza)的固定比例复方制剂。德谷胰岛素是一种长效胰岛素类似物,能平稳控制基础血糖;利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,通过激活GLP-1受体促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放,并延缓胃排空。两者协同作用,实现血糖全面控制。III期临床试验数据显示,IDegLira能显著降低糖化血红蛋白(HbA1c),且低血糖风险较低。16人独立顾问团全票推荐。
赛诺菲的iGlarLixi由甘精胰岛素(Lantus)与利西拉肽(Lyxumia)组成。甘精胰岛素同样是长效胰岛素类似物,提供基础胰岛素;利西拉肽是GLP-1受体激动剂,主要控制餐后血糖。超过1900名患者的III期试验表明,iGlarLixi能有效降低HbA1c和空腹血糖,且耐受性良好。顾问团以12:2投票推荐,反对票主要关注注射装置改进,而非药物本身的安全有效性。
诺和诺德首席医学官Todd Hobbs博士表示:“每天一次注射的组合疗法将为需要额外血糖控制的患者带来福音。”赛诺菲全球研发总裁Elias Zerhouni博士指出:“两种互补机制能更有效降低血糖。”FDA预计将于今年7-8月决定是否批准利西拉肽和iGlarLixi。若获批,这两款药物将成为融合不同机制的单次固定比例注射剂的创新疗法,为2型糖尿病患者提供新的治疗选择。