近日,国家药典委员会公布了《中国药典》2020年版编制大纲初稿,并向公众征求意见和建议。2020版《中国药典》计划收载品种总数约6400个,其中中药品种将新增约220个。这一版本的《中国药典》将分为四部,中药部分将以完善中药材品种遴选机制、建立科学合理的中药质量标准体系为目标。
在安全性方面,2020版《中国药典》将开展中药材安全性限量标准的研究,包括农药残留、重金属等污染物的限量标准。基于大规模监测数据,制定约50种药食两用中药材品种的禁用农药残留、重金属以及微生物污染限量标准。此外,还将加强对中药注射剂安全性的控制,建立中药注射剂有关过敏及类过敏物质控制方法及限度标准。
在有效性方面,新版《中国药典》将不断创新和完善中药质量控制模式。具体包括加强中成药组分鉴别测定技术、有效活性成分测定方法的研究,以及采用生物学活性分析方法对有效性进行评价。这些措施将进一步提升中药的质量和安全性,推动中药产业的健康发展。
同时,国家药典委员会还向药品研发、生产、检验及教学等各有关单位征集对《中国药典》2015年版的意见和建议,以全面了解2015年版药典的施行状况,及时解决相关单位在新版药典标准实施中遇到的问题。