1 月 19 日，Shire 宣布 FDA 已接受公司注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物 SHP465 的上市申请。

据了解，Shire 最早在 2006 年就向 FDA 提交了 SHP465 的上市申请，但 FDA 一直对该药的临床结果不够满意，希望 Shire 提供更多的临床数据证明该药物的安全性和有效性。屈指算来，SHP465 从首次提交申请到现在已经走过了 10 年。

SHP465 究竟是何方神药，让 Shire 如此坚持不懈？

其实，SHP465 与 Shire 已上市的药物 Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具有相同的活性成分。Adderall XR 在 2001 年就被 FDA 批准上市，用于 6 岁以上注意缺陷多动障碍 ADHD 患者治疗。

不过 Adderall XR 的药效持续时间仅为 12 个小时。而 SHP465 则将药效持续时间成功延长到了 16 个小时，这额外增加的的 4 小时的作用就是使 SHP465 对于 ADHD 成人患者可以每天只需要服用一片药物。据了解，Shire 已经开始准备将该药物在 2017 年下半年推向市场。

而过去十年以来，药物的支付市场已经发生了翻天覆地的变化，支付者更倾向于使用仿制药，保险商对于挑选同类中更便宜的药物已经相当的娴熟，很少考虑给药方案。

然而，shire 一直对于 SHP465 可以帮助公司开拓更大的市场份额坚信不疑，持续不断的推动该药物的临床试验，据了解，Shire 迄今为止已经针对 SHP465 完成了 16 项临床试验，在去年还开展了一项为用于 6 -17 岁儿童与青少年 ADHD 患者中的短期临床，以向 FDA 证明该药物在儿童和青少年群体中的安全和有效性。

此次 SHP465 的 PDUFA 预定审批期限是 6 月 20 日。SHP465 若能成功上市，将获得 3 年的 Hatch-Waxman 独占期，并将有不少于 3 个的专利被列入橙皮书，这些专利至少到 2029 年 5 月到期。

目前 Shire 最畅销的药物是 Vyvanse(赖右苯丙胺)，同样用于 ADHD，2015 年的销售额为 17 亿美元。该药物专利将于 2023 到期。