2017年3月9日,美国国家科学院发布了一份题为《为未来生物技术产品做好准备》的报告。该报告旨在预测未来5至10年内可能出现的新型及先进生物技术产品,评估现有生物技术产品风险分析系统的适用性,识别这些未来产品是否会对现有产品和生态环境带来不同类型的风险,并指出监管机构和支持未来生物技术产品监督所需的科学能力、工具和专业知识。报告主要得出以下结论:
(1)生物技术产品的规模、范围、复杂性和发展速度将在未来5至10年内显著增加。许多产品将利用新的生产过程,与现有产品相似,但某些产品可能与传统产品截然不同。生物技术监管的协调框架需要具备更大的灵活性,以覆盖广泛的生物技术产品,但在某些情况下,机构的管辖权可能存在监管空白。当前的生物技术监管系统复杂且分散,难以适用于个人、非传统组织以及中小型企业,可能导致不确定性,使未来生物技术产品的开发缺乏可预见性,并削弱公众对监管体系的信心。
(2)未来生物技术产品与现有产品的末端风险评估相似,但过程风险评估可能更为复杂。这意味着监管机构需要开发新的方法以应对生产过程中的潜在风险。
(3)未来几年,生物技术产品的发展将挑战联邦机构应对创新增长、产品数量、相互作用复杂性以及角色多样性(包括监管经验)的能力。
(4)为有效监管未来生物技术产品的安全使用,应建立单一的监管体系切入点,以指导监管机构并增加对开发人员和社会的透明度,从而便于评估和管理产品风险。
(5)美国环保署(EPA)、食品药品监督管理局(FDA)和农业部(USDA)等监管部门的专业知识和资源水平可能不足以应对未来生物技术产品的预期发展。因此,报告建议这些部门提高科学能力,改良研究工具,并预测生物技术增长的关键领域;充分利用试点项目来提升对生物技术产品生态风险评价和效益分析结果的理解与应用,并建立新的风险分析标准方法。同时,自然科学基金会(NSF)、国防部(DOD)、能源部(DOE)和国家标准与技术研究所(NIST)等研究资助机构应加大对监管研究的资助力度,将研发、教育与监管研究相结合。