随着本土企业技术进步，我国第三代胰岛素市场外资垄断格局正逐步瓦解，国产药实现进口替代正在加速。第三代胰岛素，即重组人胰岛素类似物，通过基因工程技术对天然胰岛素结构进行修饰，使其更接近人体生理性胰岛素分泌模式，具有起效快、作用持久、低血糖风险低等优势。目前全球临床应用最广泛的第三代胰岛素包括甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素和地特胰岛素，原研企业分别为赛诺菲、诺和诺德和礼来，2014年全球总销售额高达186.22亿美元。

8月24日，国内第三代胰岛素市场排名第三的甘李药业发布了其甘精胰岛素产品美国一期临床试验结果，并即将启动三期临床试验。甘精胰岛素欧美注册项目为国家重大新药创制项目，于2016年启动美国一期临床。甘李药业药理研究部执行总监李恒表示，若进展顺利，产品有望在2020年前后实现在欧美上市。业内认为，这意味着全球胰岛素市场格局或将因中国产品的进入而被改写。

2016年中国糖尿病患者数量已达1.1亿人，居世界首位，国际糖尿病联盟估计中国在糖尿病上的医疗花费已达380亿元。多年来，我国第三代胰岛素市场被赛诺菲、诺和诺德等跨国药企主导，药品价格居高不下。据中康CMH数据，2015年诺和诺德与赛诺菲分别占据53.1%与26.7%的市场份额，本土企业甘李药业以11.2%排名第三，已超越礼来（9%）。此外，珠海联邦的甘精胰岛素于今年年初获批上市，通化东宝的甘精胰岛素完成临床试验总结，上市申报在即。业内人士认为，随着本土企业阵营扩大，进口替代指日可待。

美国是全球甘精胰岛素最大市场，2014年接受治疗的患者达283万人，销售额48亿美元，占全球销量的52%。如果国产甘精胰岛素成功打入美国市场，全球胰岛素利益格局将重新划分。甘李药业副总经理都凯表示，欧美发达国家是重点拓展的海外市场，今年4月新厂已获欧盟QP认证，获准在欧盟开始第三代胰岛素人体临床试验。

核心学术观点：第三代胰岛素通过基因工程修饰胰岛素结构，模拟生理性分泌，显著降低低血糖风险。中华医学会糖尿病学分会副主委姬秋和指出，甘精胰岛素作为长效类似物，皮下注射后形成细微沉淀物，多聚体持续缓慢释放，24小时平稳无峰，是我国使用最广泛的基础胰岛素。