金羊网讯 记者陈泽云报道：继柴胡注射液之后，又有两款中药注射剂儿童用药被限制。6月11日，国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书，标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。紧随其后，6月12日，药监局再发公告要求丹参注射剂修改说明书，标明新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

作为我国特有的药品品类，中药注射剂近年频现不良反应案例，而监管部门也正在通过责令企业修改说明书、医保控费等方式，规范中药注射剂的使用。随着一致性评价被提上日程，中药注射剂将面临一轮洗牌与优势劣汰。

双黄连与丹参注射剂的使用限制

双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用广泛。此次修改，国家药监局要求在说明书“禁忌”项中列明：4周岁及以下儿童、孕妇禁用。同时，增加警示语，内容包括“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

丹参注射剂则多用于活血化瘀、通脉熟络。药监局要求在其说明书的“禁忌”项注明：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，其不良反应严重可至“过敏性休克”。

监管部门的频繁干预

记者注意到，今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇。今年4月，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，明确提及禁忌项应包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。5月底，中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书，要求在禁忌项里列出“儿童禁用”。

近年来，中药注射剂的安全问题引起了国家层面的关注。根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，中药注射剂仍然是引起不良反应的重灾区，静脉注射给药占比高达84.1%。药监局特别提示需要继续关注中药注射剂的用药风险。

中药注射剂的一致性评价

中药注射剂的安全性问题促使国家监管部门频频出手规范其使用。据不完全统计，自2005年以来，至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被要求修改说明书。2017年2月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》修订公布，受限使用的中药注射液品种也从2009年的6种增加到26种。

国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出，“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”在此背景下，严控中药注射剂的上市批文，淘汰已上市的不合格批文也成为大趋势。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。这使得中药注射剂再评价正式提上日程。截至目前，我国现有中药注射剂品种130余个，涉及产品批文近千条。通过一致性评价，这些品种都将经历安全性与疗效的双重考验，从而进行洗牌与优胜劣汰。