Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的美国生物制药公司。近日，该公司宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交lumateperone（研发代码：ITI-007）治疗精神分裂症的新药申请（NDA）。Lumateperone是一种每日口服一次的药物，具有新颖的作用机制。此次NDA提交基于20项临床研究的数据，涉及超过1900例接受lumateperone治疗的患者。监管方面，FDA已于2017年11月授予lumateperone治疗精神分裂症的快速通道资格。

ICT公司董事长兼首席执行官Sharon Mates表示，此次NDA是公司向美国提交的首份NDA，因此对公司和lumateperone项目开发而言都是一个重要里程碑，该药有可能成为精神分裂症治疗中的重大进步。我们期待与FDA合作，尽快将lumateperone带给这种致衰性疾病的患者群体。

Lumateperone是ICT公司的先导候选药物，是一种首创（first-in-class）的小分子药物，可选择性且同时调节5-羟色胺、多巴胺及谷氨酸这三种涉及严重疾病的神经递质通路。与现有精神分裂症药物不同，lumateperone是一种多巴胺受体磷酸蛋白调节剂（DPPM），在D2受体上充当突触前部分激动剂和突触后拮抗剂。这种机制，连同与5-HT2A受体、5-羟色胺转运体及D1受体的潜在相互作用以及间接的谷氨酸调节作用，可能有助于lumateperone在多种精神症状方面展现疗效，并具有改善的心理社会功能和良好的耐受性。该化合物可能使一系列神经精神障碍和神经退行性疾病患者受益。

原文出处：Intra-Cellular Therapies Completes Submission of New Drug Application for Lumateperone for Treatment of Schizophrenia