美国食品和药物管理局（FDA）麻醉和镇痛药物产品咨询委员会于2018年10月12日以10票赞成、3票反对的结果，建议批准AcelRx制药公司的Dsuvia（舒芬太尼舌下片），用于在医疗监督下治疗成人中度至重度急性疼痛。Dsuvia是一种新型、非侵入性的阿片类镇痛药，通过舌下给药，旨在为急性疼痛管理提供快速、有效的替代方案，尤其适用于静脉通路困难或需要快速镇痛的临床场景。

舒芬太尼是一种强效的μ-阿片受体激动剂，其亲脂性约为芬太尼的两倍，因此更易通过血脑屏障，起效迅速。与血浆蛋白结合率较高（约92.5%），分布容积较小（约1.7 L/kg），虽然血浆半衰期较短（约2.5小时），但由于与阿片受体的亲和力强于芬太尼，其镇痛强度约为芬太尼的5-10倍，且作用持续时间更长（约为芬太尼的2倍）。Dsuvia采用单剂量舌下片剂，通过口腔黏膜快速吸收，避免首过代谢，生物利用度较高。

FDA的支持基于两项随机、安慰剂对照的III期临床试验数据，共纳入261名患者。其中，SAP302试验评估了Dsuvia在急性创伤或损伤引起的中重度疼痛患者中的疗效，结果显示，与安慰剂相比，Dsuvia组患者在给药后1小时内疼痛强度较基线降低35%（主要终点），且镇痛效果持续至12小时。另一项SAP301试验在术后疼痛患者中验证了类似结果。常见不良反应包括恶心、呕吐、头晕和头痛，但总体耐受性良好，未发现严重呼吸抑制等阿片类药物相关严重不良事件。

AcelRx首席医疗官Pamela Palmer博士表示：“我们期待继续与FDA合作，因为我们认为Dsuvia是一种重要的非侵入性急性疼痛管理方案，有可能显著改善目前的护理标准。”FDA预计将于2018年11月3日前做出最终批准决定。若获批，Dsuvia将成为首个用于急性疼痛管理的舌下舒芬太尼制剂，为临床提供新的镇痛选择。