第八次全国氨基酸交流会在天津成功举办

        由中国化学制药工业协会氨基酸专业委员会组织召开的“第八次全国氨基酸原料、制剂交流会”于2006年10月23~25日在天津举行。来自全国各地近50家单位的60余名代表参加了会议。天津市食品药品监督管理局王生田副局长，中国化学制药工业协会特邀专题专家张思忠（原会长）、协会专家委员会副主任沈贤姬（原秘书长），天津市医药行业协会秘书长马仲华、副秘书长乔宪，中国化学制药工业协会副会长单位天津金耀集团董事长郝于田、总裁卢彦昌及协会氨基酸专业委员会主任单位天津天安药业股份有限公司董事长林立生、总经理刘亚梅等出席会议并讲话。

        本次会议的主题是：结合实际学习贯彻“医药行业‘十一五’发展指导意见”，促进氨基酸类品种开发和技术水平的提高，加强行业诚信体系建设，确保药品质量。并针对国内氨基酸原料及输液生产企业比较关心的议题进行研讨。

        协会氨基酸专业委员会主任单位天津天安药业股份有限公司总经理刘亚梅作工作报告。“报告”简要回顾了专业委员会成立10年来的工作，通过以氨基酸原料和输液生产企业的共同努力，委员会在解决氨基酸原料国产化方面、在提升质量水平方面做了大量工作。该专业委员会先后制定了高于国家药典及日本标准的行业标准，成立了质量检测中心，对氨基酸原料进行检测，为提高产品质量起到了推动作用。“报告”并回顾了自2004年6月第七次交流会以来的主要工作：2005年3月召开主任、副主任单位扩大会议，主要探讨拓宽氨基酸应用领域等问题；针对国家药监局限期淘汰使用普通天然胶塞等事项，在2004年下半年与SFDA注册司联系并反映输液企业在试用丁基胶塞过程中出现的问题，提请关注并采取措施，同时部分企业配合开展了国产丁基胶塞应用于输液的相容性试验；中国药典2005年版已于去年7月1日起实施，部分检测项目在实施中遇到一些具体问题，专业委员会及时收集情况并作了反映。结合“十一五”发展指导意见和行业实际情况，在今后工作方面提出：1）继续完善行业标准，提高产品质量；2）加强GMP管理，严格质量全过程控制，确保药品质量；3）开拓氨基酸原料和制剂的应用领域，加大科研投入，不断进行科技创新。

        协会专家委员会副主任沈贤姬在发言中介绍了根据统计年报收集的氨基酸产量情况，据不完全统计，2005年氨基酸原料产量超过5000吨，如加上产量较大的甘氨酸、精氨酸和胱氨酸，则在1万吨以上；氨基酸输液产量为1.44亿瓶以上，约占输液总产量65.97亿瓶的2.18%左右，这一方面体现了我国氨基酸产业化的进展成果，另一方面也有待于开拓氨基酸更为广阔的应用领域。在实现国产化的实践中体会到：1）科研、技术必须与生产、市场和经济相结合；2）供应和使用相结合，氨基酸国产化过程中就是原料生产企业与输液生产企业（原料的使用单位）相结合；3）行业内外相结合，打破行业界线，发挥各方面的积极性，起到了事半功倍的效果。结合今年陆续发生的“齐二药”和安徽华源“欣弗”事件，更使我们对实施GMP加深了认识，必须实实在在一丝不苟地去做，来不得半点投机取巧，通过“认证”并不是摆设，更不是做“秀”。在推行和实施GMP过程中仍须加强责任感，提高自觉性，扭转被动局面，克服“重硬件，轻软件；重改造，轻过程；重检查（突击），轻管理”的错误观念。建立诚信体系和自律必须有技术、管理和品牌为支撑。希望企业在激烈的竞争中靠自身努力，规范健康地发展。她还通报了近期协会的重点工作和活动状况。

        会议围绕下列议题组织了交流和讨论：1）本企业体制改革、生产经营概况，氨基酸生产品种及产量；2）各企业如何加强GMP管理，结合“齐二药”和“欣弗”事件，如何严格质量管理和全过程控制，确保药品质量，维护行业声誉和影响；3)如何拓展氨基酸原料的应用范围，扩大应用领域及其思路，在开发氨基酸多种衍生物方面的工作进展；4）需要反映的情况和问题。

        无锡晶海氨基酸有限公司、天津天安药业股份有限公司、西南药业股份有限公司、上海华源长富药业有限公司、广州白云山侨光制药有限公司等单位做了大会交流发言。石家庄四药、北京健力药业、天津天成制药有限公司等提供了书面发言材料。大家在发言中无一不提到当前对制药企业特别是注射剂生产企业来讲，切实执行和实施GMP具有更为现实的意义，通过“齐二药”和“欣弗”事件，引发许多反思，决不能以牺牲质量来降低成本和恶性竞争。

        本次会议邀请专家所作的专题报告有：“我国氨基酸工业现状与氨基酸新产品的市场前景”（江苏省无锡市医药科技情报站徐铮奎高级工程师）、“氨基酸原料及制剂的质量控制”（国家药典委员会化学室张培培主任）、“我国食品添加剂及营养强化剂法规管理”（中国疾病预防控制中心营养与食品安全研究所罗雪云研究员）、“静脉氨基酸的临床应用现状与动向”（天津南开医院陈鄢津主任）。这四个专题报告各有特色，使参会代表深受启发，得益匪浅——了解氨基酸用途的最新动向，包括原料衍生物和制剂，特别是临床所需的治疗性氨基酸（又一方面的生产和使用的结合及追踪）；本次会安排了专家报告后的互动，如就我国食品添加剂及营养强化剂管理规范及申报程序向罗雪云老师请教；在药典会张培培主任的报告后，更有不少企业的代表与张主任研讨，会场气氛活跃。

        特邀专家张思忠在总结发言中充分肯定了本次会议开得有成效、具创意。四个专题报告有针对性，结合当前状况、发展前景、质量控制及在食品添加剂方面的应用等，均是企业所关注的，会议内容丰富，且与专家面对面沟通是氨基酸专业委员会活动中的首次尝试，感觉上下都受启发。对于企业今后的工作他指出：1）加强科研，增强创新，提高竞争力。不管是原料还是制剂，均有较大的发展空间，如开发氨基酸衍生物，联系卫生工作的重点将以疾病治疗为中心向以疾病预防为主转移，氨基酸在提高健康水平上具有广阔的用途，在制剂的研发上与临床需求紧密结合，应有较大发展；2）不断提升产品质量，在市场竞争中立于不败之地，无论原料还是制剂都必须把质量放在第一位；3）严格GMP实施，生产让老百姓放心的药品。“齐二药”和“欣弗”事件对大家震动很大，这是在GMP认证后出现的。“齐二药”的问题出在物料上，——应把“物料”放在GMP执行中的重要地位来认识；“欣弗”的问题则在工艺，生产工艺不能随意改变，有的合资企业的“生产通知单”上即有SOP生产工艺，这是非常严肃的事；4）加强交流，通过交流发现问题，找到目标，这次会议开得很好，就是谈得透，谈出了问题，把会议开成互相促进的平台，对大家都有好处。张思忠老会长作为氨基酸专业委员会的奠基人，为实现氨基酸国产化倾注了大量心血，大家对他的深情讲话不断报以热烈掌声。

        协会氨基酸专业委员会主任和副主任单位天安药业股份有限公司袁英总工程师、上海华源长富药业有限公司技质部刘月梅部长、广州白云山侨光制药有限公司林辉副总经理、无锡晶海氨基酸有限公司李松年总经理、湖北潜江四维氨基酸公司罗成龙董事长分别主持了大会和分组讨论，无锡四周氨基酸有限公司张炳荣总经理在会上作了“关于编制中国食品添加剂法典的建议”的专题发言。

        与会代表对东道主天津天安药业股份有限公司热情周到的安排和接待表示衷心感谢。 (责任编辑：泉水)

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