人用禽流感疫苗研究分两阶段 16个小组同步试验

中国自主研制的“人用禽流感疫苗”昨天获得国家食品药品监督管理局特别审批，即将开展临床研究。获批受试者为100人。

　　该疫苗由北京科兴生物制品有限公司和中国疾控中心共同研制，历时21个月，命名为“大流行流感疫苗”；目前疫苗针对现在正在活跃的高致病性禽流感病毒H5N1发生免疫作用；一旦H5N1与其他流感病毒发生重组变异，新的病毒开始流行并危及人群，以原型疫苗为基础的“大流行流感疫苗”可随时更换核心病毒株，并投入应急批量生产，为高危人群接种，抵御新的疫情。

　　按计划，“人用禽流感疫苗”的临床研究将分两个阶段进行，衡量该疫苗对人体的安全性和有效性，同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。

　　此前，“人用禽流感疫苗”经过水貂、幼鸡、鸡胚、猴细胞、大鼠和小鼠等动物试验，证明安全有效；中国药品生物制品检定所对临床用“人用禽流感疫苗”进行了为期近一个月检定，结果也证明疫苗是安全的。

　　疫苗研制者表示，在每支“人用禽流感疫苗”中，除核心的H5N1抗原外，还加入了适量的佐剂；佐剂可增强人体在接种疫苗后的免疫反应，同时可以节省抗原，满足短时间内疫苗的大量需求。

　　“疫苗生产可应对疫情发展”

　　人用疫苗研制负责人尹卫东称，已制备疫苗成品亦有应急生产能力

　　访谈动机

　　昨日，我国人用禽流感疫苗获批进入临床研究。今秋以来，禽流感在全球和我国多个省市的暴发，以及内地人禽流感患者的出现，使得人们对这支疫苗寄予更多希冀。它是如何制得的？究竟能有多大的功效？何时能够真正应用、成为国人的防身利器？作为此次研究方之一的北京科兴，其负责人尹卫东，会给我们带来怎样的答案？

　　毒株：取自WHO标准化实验室

　　新京报：上周通过科技部论证，本周就获批临床试验，这次审批用时是否比SARS疫苗更快？

　　尹卫东：之所以给大家的感觉很快，我认为是经历了SARS，国家应对公共卫生突发时间的药品快速审批机制日臻完善。从立项、疫苗研发到专家评审，再到临床审批，这次人用禽流感疫苗经历的政府程序是完全通畅、透明的。

　　新京报：你对人用禽流感疫苗的研究早在2004年初就开始了？

　　尹卫东：2004年3月初，科技部批准在北京科兴正式立项，开始对疫苗的研制。当时我们还在筹备SARS灭活疫苗的临床试验。但是，疫情不等人。

　　新京报：疫苗的毒种来自WHO，你所在的科研团队如何获得WHO的帮助？

　　尹卫东：我想是因为SARS疫苗的成功研究，让WHO注意到我们的疫苗研发能力，也扩大了我们与WHO合作的基础。最初我们曾经设想过自己培养病毒株，但遭遇了失败。原始H5N1病毒株的毒性非常强，难以在鸡胚中培养，同时对研究人员的安全威胁太大，一旦病毒泄漏，将毁灭整个研究。不过幸运的是，我们从WHO在英国的标准化实验室里获得了实验毒株。我们直接用这个毒种在鸡胚中培养病毒，制备疫苗，然后直接在动物身上评价疫苗的安全和有效性，这些试验只需在一般安全等级的常规实验室进行。

　　研制：16个小组同步试验减少风险

　　新京报：人用禽流感疫苗研发过程中，你认为关键的环节是什么？

　　尹卫东：拿到毒种后，我们需要大量地扩充病毒，就是培养用以制备疫苗的病毒。这些病毒是在正在发育的鸡胚上“种”出来的。科研人员首先从鸡蛋里提取7日龄的鸡胚，然后把源病毒“种”到鸡胚的尿囊里，同时保证鸡胚继续发育；3天后，把发育好的病毒从鸡胚里抽出来；经过灭活工艺，把病毒的感染性去掉；但这个时候病毒中还存在过多的蛋白质，需要纯化，只保留对免疫有用的抗原———血凝素（H5）和神经氨酸酶（N1）。目前，我们储备的疫苗毒株已经使用了90万枚鸡胚。

　　新京报：在这次研发中，有没有困难让你印象深刻？

　　尹卫东：我们的疫苗研制计划是多个方案并行，一个失败了，还有其他方案在进行。比如说最后我们送审的这支疫苗，是从四个类型的疫苗方案中最后选出来的；而每支疫苗，我们又分为四个不同剂型，等于当时是16个不同的组同时开展试验。这样一来，我们研究团队避免了遭遇失败后必须重新开始的局面，但科研人员要比其他团队更辛苦。

　　临床：可及时改造疫苗应对新病毒

　　新京报：面临即将开始的临床试验，你的科研团队有什么计划？

　　尹卫东：详细的临床研究方案还需要进一步完善。

　　目前国家药监局批准了临床试验。受试者为100人。

　　新京报：如果在临床试验完成之前，禽流感疫情在人间流行呢？

　　尹卫东：我们目前已经制备了疫苗成品，也有应急生产能力。一旦疫情在人间蔓延，经过特殊批准，科兴的季节性流感疫苗生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。生产周期为4个月，可以应对疫情逐渐演进的过程。

　　■疫苗·大事记

　　●2004/03/07北京科兴批准启动人用禽流感疫苗研究项目

　　●2004/03/25与WHO标准化实验室签订引进毒种协议

　　●2004/09-2004/11建立了人用禽流感疫苗毒种库

　　●2005/03-2005/06制备临床研究用疫苗

　　●2005/04/20进行动物试验，开始疫苗安全性、有效性评价

　　●2005/06/29课题被纳入“十五”国家科技攻关计划项目

　　●2005/10完成动物安全性评价和初步稳定性试验

　　●2005/10/21临床申报北京市药监局，国家食品药品监督管理局启动绿色通道

　　●2005/10/27临床试验用疫苗送中国药品生物制品检定所检定

　　●2005/11/14获科技部验收通过，宣布其已完成临床前研究

　　●2005/11/22获国家食品药品监督管理局临床研究批准 (责任编辑：泉水)

搜索

热门标签:

人用禽流感疫苗研究分两阶段 16个小组同步试验