揭秘人用禽流感疫苗研发“路线图”

由我国自主研发的“人用禽流感疫苗”经过１年多科技攻关即将进入临床研究。这意味着一旦流感大流行疫情暴发，我国政府将有能力依靠自己的研发成果控制疾病蔓延。承担“人用禽流感疫苗研制”课题的北京科兴生物制品有限公司是２００１年在中关村科技园区成立的一家高科技企业，它能够在短时间内紧跟世界科技前沿并取得令世界关注的成就，其背后的奥秘是什么？让我们走进科兴公司，了解人用禽流感疫苗研发的台前幕后。

11月22日，由中国自主研制的“人用禽流感疫苗”获得国家食品药品监督管理局特别审批，即将开展临床研究。

承担我国“人用禽流感疫苗”研制的北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东早在此前就透露，他们已经准备好用于临床试验的“人用禽流感疫苗”，一旦完成全部临床试验后，疫苗生产线即可投入规模化生产。从决定投产到生产出疫苗产品需要128天。

目前，全球共有8家研发机构正在进行“人用禽流感疫苗”的研发，除科兴公司外，其他几家研发机构主要集中在欧美国家，疫苗研制基本上都处在临床研发阶段。这表明，我国的“人用禽流感疫苗”研发与国际先进水平同步。

从立项到进入临床研究仅仅20个月

尹卫东说，“人用禽流感疫苗”的学名应该称为“大流行流感病毒疫苗”。禽流感的罪魁祸首实际上为H5N1亚型流感病毒，专家们认为，一旦这种病毒突破人群免疫防线，就会演变为对人高致病性的流感病毒，由于人群普遍不具备免疫力，可造成大量的感染和死亡病例。而进行有效的疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障，阻断流感大流行的蔓延，减少和降低其危害的有效手段。

我国自主研发的“大流行流感病毒疫苗”从立项到进入临床研究，仅仅用了20个月的时间。

2004年4月，由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同承担的“人用禽流感疫苗”研制项目正式启动。不久，经卫生部许可，课题组从世界卫生组织流感中心实验室获得了“人用禽流感疫苗”研究所用的毒株。此后，从制定疫苗研究方案到建立疫苗生产的种子库，从对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺的研究，到确定纯化工艺和病毒检定方法；直至最终完成试验疫苗的制备及动物实验，仅仅用了20个月的时间。

今年6月，科技部将本课题列入“十五”国家科技攻关计划“人禽流感流行防治技术研究”项目，给予资金支持。

10月21日，北京科兴与中国CDC向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。

10月26日，临床研究用疫苗经北京市药品监督管理局抽检后送中国药品生物制品检定所检定。

10月27日，中国药品生物制品检定所已经完成了疫苗生产用毒种的检测，并发出检定合格报告。

11月14日，科技部通过“人用禽流感疫苗研制”课题的验收，宣布我国完成了“人用禽流感疫苗”临床前研究。

11月22日，我国研制的“人用禽流感疫苗”通过国家食品药品监管局特别审批。

尹卫东说，目前，北京科兴生物制品有限公司已经完成疫苗生产工艺的研究，建立了相关质控标准，并完成中试生产，具备了疫苗产品储备的技术条件。北京科兴建设的季节性流感疫苗的生产基地已通过GMP认证。如果流感大流行暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入“人用禽流感疫苗”的生产。

研制储备像台“疫苗复印机”

有人担心，禽流感病毒一直处于变异之中，我们现在研制的疫苗能否对抗将来可能变异了的病毒？

尹卫东解释，他们现在所采用的毒株就是模拟了可能引起人间流感大流行的病毒特点而构建的。通过对原型疫苗的研发，不但可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同时也能在流感病毒发生变异后，按照已经成熟的技术和工艺路线，迅速采用新的变异株进行疫苗生产，从而为控制流感大流行提供疫苗。

有人将这种疫苗研制和生产能力的储备比作一台“疫苗复印机”：流行哪种病毒，就可“复印”出相应的疫苗。

“如果发现禽流感病毒的变异，我们可在48天内完成对病毒的改造，在6个月内产品就能上市。”尹卫东说，作为一个涉及到公共健康安全的产品，他们在研发设计时，就考虑到尽可能降低其价格，预计产品上市价格会低于目前的季节性流感疫苗的价格。

据了解，科兴公司利用反向遗传技术制备的人用禽流感疫苗研究用毒株，目前已通过鸡、雪貂和小鼠的致病性测试，通过WHO生物安全性评价，生物安全等级为II级，可以在一般的控制条件下大量制备大流行流感疫苗。

尹卫东提醒说，尽管国家为防治禽流感人用药物设立了“绿色通道”，但实际上程序并没有减少、标准也没有降低。为了验证疫苗的安全性和有效性，需要经过长期临床研究。疫苗通常要经过三期临床研究，才能够申请上市。

    国际科技合作与自主创新结合的范本

令不少人感到惊奇的是，2001年才在北京中关村科技园区成立的一家民营科技企业，如何在短短1年多时间里，能紧跟世界科技前沿并获得了令世界高度关注的科研成果？

实际上，两年前，科兴公司就因研制出全球首支进入临床研究，并取得临床成功的SARS疫苗而名声大噪。SARS疫苗的研制为此次“人用禽流感疫苗”打下了非常好的技术基础和人才储备。

尹卫东说，优秀的人才团队、良好的技术平台和国家相关部门给予的大力支持使他们获得了成功。

据了解，科兴公司与北京大学有着极深的渊源，其技术支撑力量非常雄厚。尹卫东本人是我国甲肝灭活疫苗的技术发明人之一，从事疫苗研究20多年。由他带领的研发团队有着丰富的疫苗研发经验。不仅如此，他们与国际相关的科研机构有着频繁的交流和合作。

他们研究所用的毒株就是从英国国家生物制品及标准化控制研究所NIBSC获得的；今年1月，在课题承担单位举办的流感、禽流感病毒国际研究进展学术研讨会上，世界卫生组织流感中心实验室的专家和我国科研人员就“人用禽流感疫苗”的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等专题进行了深入讨论；4月，科兴公司委托香港大学微生物学系管轶教授课题组完成人用禽流感疫苗研究用毒株多个传代批基因测序分析，结果显示所使用的疫苗研究用毒株遗传稳定性良好，符合疫苗研究生产需要。10月，世界卫生组织流感中心实验室专家再次来到中国，与我国专家就疫苗研制进展进行深入探讨。 (责任编辑：泉水)

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