人用禽流感疫苗正式开始人体试验

　　12月21日，首批6名志愿者，在北京中日友好医院接种了试验用“大流行流感疫苗”。

　　经过为期半个小时的临床观察，志愿者没有出现全身及局部不良反应。

　　临床研究的目的主要是考察疫苗的安全性和初步的免疫原性。全部试验完成需要9个月时间，但预计在3个月左右的时间内就可以得出初步结论。

　　据人用禽流感疫苗一期临床研究负责人、卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛介绍，从当天开始，对志愿者大规模的征集已经开始，共需要120名志愿者分多批进行注射，主要向医院、部分医学院校以及医院中的流动人口进行征集，经过筛查后再确定。志愿者的年龄限制将扩大到18到60岁。

　　根据临床研究方案，这些志愿者应身体健康，且均来自北京。

　　6名志愿者成为首批接种者，全部试验完成需要9个月时间

　　12月21日中午12时，2男4女走进设在中日友好医院的人用禽流感一期临床实验室，成为首批人用“大流行流感疫苗”的接种者。经过半小时的临床观察，6人均没有出现全身及局部不良反应。

　　人用禽流感疫苗一期临床研究负责人、卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛介绍，参与一期试验的6名志愿者中，有3名中日友好医院的医护人员，包括一名医生和两名护士。

　　林主任介绍说，与SARS疫苗不允许医务人员参加不同，此次禽流感由于并没有在人群中监测出H5N1病毒，因此国家同意医务人员参加志愿者筛查。

　　林主任说，这批志愿者年龄在20岁到40岁之间，而且全部通过了严格检查，身体健康，全部来自北京。除了3名医务人员外，其他3人都是社会一般人员，没有在校学生。

　　林主任介绍，这次“大流行流感疫苗”实际就是H5N1全病毒灭活疫苗，主要目的就是考察疫苗的安全性和初步的免疫原性。

　　据介绍，这次疫苗共需注射两次，采用双盲的方式进行实验用疫苗或安慰剂的注射，两者比例为4∶1。也就是说，每5名志愿者中，有4人注射的是实验疫苗，1人注射的是安慰剂。由于采用双盲的方式，医生和志愿者都不知道具体情况，以此测试疫苗的安全性。

　　6名志愿者经过半小时的临床观察并没有出现异常。

　　林主任说，志愿者们回家后，还要过48小时、72小时各记录一次，第三天后返回医院检查，再隔2周、4周进行回访。

　　据了解，志愿者注射后3个月左右就会有初步结果，在他们体内出现H5N1病毒抗体，就可以说明一期临床试验成功。

　　林主任说，一般随访在志愿者注射2个月后就可以结束，但这次为了保障人用禽流感疫苗的安全，他们把随访期延长到7个月，用来判断疫苗的持久性。全部试验完成需要9个月时间。

　　林主任同时说，一期试验最重要的是安全性测试，但任何疫苗都有危险性。尽管这次疫苗试验的危险性非常小，他们还是要求志愿者如出现不适的情况应立即来医院。一旦出现严重感染或志愿者意外感染禽流感病毒的情况，医院将立即启动已经制订好的应急预案。

　　“这批志愿者最大的特点就是从容。”林江涛这样形容。他说，可能是参与试验的志愿者对人用禽流感疫苗已经有所了解，而且现在没有发生大规模的人间疫情的流行，所以志愿者们并没有像SARS疫苗志愿者那样紧张。

　　“当然是医生先打的。”林主任说，3名医护人员最先走进一期临床实验室。

　　现场除了相关的医务人员外，其他人都在外面等着。“第三个打的是年纪最小的护士，也就20岁左右。”林主任说，她的面部比其他人显得严肃，打针的时候胳膊明显绷着劲。“她看着稍稍有点紧张。”林主任说。

　　事后医生询问她感觉怎么样时，小女孩还是回答“没问题”。“主要是平常总给别人打针，现在轮到自己被打了，可能不适应。”林主任笑着这样解释。

　　名词解释

　　“大流行流感疫苗”即流感H5N1全病毒灭活疫苗，也就是人们通常所说的人用禽流感疫苗，由北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心联合研制。

　　临床前研究初步证明，“大流行流感疫苗”所用毒株较为可靠，生产工艺较为成熟，具有一定的安全性和有效性。

　　11月22日，“大流行流感疫苗”获准进入临床研究。目前，在美国、欧盟、日本等国家和地区还有7家公司正在开展这类疫苗的研制。 (责任编辑：泉水)

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