Panitumumab获得美国快速审批

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Panitumumab获得美国快速审批

时间:2006-01-16 08:52来源:金药网作者:bioguider 点击: 273次

美国FDA已经给予panitumumab(Ⅰ)快速审批地位。(Ⅰ)是一种直接抗表皮生长因子受体的实验性全人单克隆抗体，适用于对标准化疗无效的转移性直肠结肠癌患者。该药由Abgenix公司和Am-gen公司开发。

两家公司称，根据这项快速审批规定，它们正致力于提出(Ⅰ)用于对包括伊立替康(irinotecan)和奥沙利铂(oxaliplatin)等先前的标准化疗无效的患者的生物许可申请(BLA)，并于2005年底提出。这两家公司强调，完成BLA可能要到2006年第一季度，这要取决于临床数据的获得时间和结果。并补充说，FDA以前曾指出，一项重要临床试验的数据一旦完成，可以作为其他待审研究的补充数据被接受，以支持在美国的上市批准。 (责任编辑：泉水)

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