美FDA批准RT-PCR用于禽流感检测

        FDA是隶属于美国卫生部的一个执法机构，其主要任务是执行美国有关保护消费这健康和安全的法规，其中最重要的法律是《联邦食品、药物和化妆品法》。

        近日，美国食品药物管理局宣布批准美国疾病控制中心（CDC）开发的一种H5禽流感诊断方法用于人类患者检测。

        美国疾病预防与控制中心是美国卫生与人类服务部下属机构，负责保护大众健康及安全，为卫生决策提供可靠信息保障，促进大众健康。它的使命是通过预防和控制疾病、伤害、残障来促进大众健康及生命质量的提高。

        此次审批通过的流感A/H5病毒实时RT-PCR（逆转录—聚合酶链反应）引物和探针设备能够在四个小时内提供有关被怀疑样本的初步诊断结果。依据目前的国际禽流感蔓延形势需要，这些设备获得了FDA快通道资格认证。

        逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)的工作原理是：提取组织或细胞中的总RNA，以其中的mRNA作为模板，采用Oligo（dT）或随机引物利用逆转录酶反转录成cDNA；再以cDNA为模板进行PCR扩增，从而获得目的基因或检测基因表达。RT-PCR使RNA检测的灵敏性提高了几个数量级，使一些极为微量RNA样品分析成为可能。该技术主要用于分析基因的转录产物、获取目的基因、合成cDNA探针、构建RNA高效转录系统。在SARS大肆爆发期间，这种RT-PCR技术曾用于SARS病毒核酸的检测分析。

        根据美国1997年的现代化法案，“快通道资格认定”容许FDA在企业完整的注册资料完成钱即开始审查企业滚动提交的文件。此项资格认定主要适用于治疗严重危险生命的疾病药物或有潜力填补治疗需求空白的药物。此前，由安进公司和Abgenix公司合作开发的在研药物全人源化单克隆抗体panitumumab用于标准化疗失败的转移性结肠癌患者也已获FDA快通道资格认定。   (责任编辑：泉水)

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