我国率先完成甲型流感疫苗临床试验

        8月17日下午，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在京举行，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。

        分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。

        从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。

        据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。

        尹卫东同时表示，北京市有1600余名志愿者参与了此项研究，志愿者们的积极参与推动和保证了这项具有重要意义的科学研究的顺利进行，也为今后成千上万的人接种甲流疫苗提供了安全性和有效性数据。因此，甲流疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。我们应该向他们表示感谢和崇高的敬意。

        甲型H1N1流感疫苗临床试验的成功，将为我国政府控制流感大流行、保障人民群众的健康和社会的稳定发展提供支持，为新中国成立60周年庆祝活动顺利举行，为全面构建社会主义和谐社会提供有力支撑。

        本次临床试验试验采取单中心、随机双盲对照设计，于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。

        本次临床试验由中国CDC组织，北京市CDC承担。卫生部、国家食品药品监督管理局以及北京市卫生局、药监局等部门对此高度重视，相关领导与专家都曾先后亲临临床试验现场视察、指导工作。

        相关名词解释：

        1.  GMT的含义

        GMT，Geometric  Mean  Titer，几何平均滴度

        几何平均滴度：抗体水平的几何平均值。用几何平均值比用算术平均值更能代表其平均水平。

        滴度：在半定量或定量测定中，将标本作一系列稀释后进行试验，呈阳性反应的最高稀释度即为滴度。根据滴度的高低，可以判断标本反应性的强弱。抗体的滴度越高，说明抗体多，从而保护效果更好，受传染的机会也就越小。

        2.  什么是随机双盲试验？何谓“揭盲”？

        在临床试验中，不仅要遇见可能的临床试验偏倚，更重要的是掌握避免偏倚的一些技巧，如随机化分组法、盲法、统计分析法等，均是提高试验质量的重要措施，可以达到事半功倍的效果。

        盲法是为了避免研究者和受试者的主观因素对试验结果的干扰的重要措施。盲法分双盲和单盲两种。将参与试验过程的所有人员，包括临床医生、护士、监查员、数据管理人员、统计分析人员统称为研究者。所谓双盲临床试验是指研究者和受试者在整个试验过程中不知道受试者接受的是何种处理（比如接种的疫苗是何种剂型/剂量）。在双盲临床试验中，盲态应自始至终地贯穿于整个试验。单盲临床试验是指仅受试者处于盲态。与盲法试验相反的是开放试验，即不设盲试验，研究者和受试者都知道具体的处理方案。

        随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者和/或受试者主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素分布趋于相似。临床试验的随机化包括分组随机和实验顺序随机，与盲法合用有助于避免因处理分配到可预测性而产生的分组不均衡性偏倚。

        北京科兴的SARS疫苗Ⅰ期临床试验、人用禽流感疫苗Ⅰ期和Ⅱ期临床试验以及甲型H1N1流感疫苗临床试验均采用随机双盲试验。

揭盲是指在试验结束后，由第三方（数据安全监查委员会）打开密封的设盲信封，确定每个受试者接种的疫苗剂型、剂量，再进行数据分析，得出结果。

        3.  流感疫苗评价标准

        临床试验数据揭盲后，还需要对免疫原性数据进行统计分析和比较，才能判断疫苗是否有效。评价指标包括血凝抑制(HI)抗体和中和抗体相关数据，三个指标：阳转率、保护率、几何平均滴度(GMT)的增长倍数。目前各国临床研究结果基本都参照欧盟季节流感疫苗评价标准。

        北京科兴简介：

        北京科兴生物制品有限公司（SINOVAC  BIOTECH  CO.,  LTD.）是由北京北大未名生物工程集团有限公司、中维科生物技术有限公司(Sinovac  Biotech  Ltd.,  NYSE  Amex:  SVA)合资组建的高新技术企业。公司于2001年在北京中关村科技园区北大生物城注册成立。

        北京科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，以“让中国儿童使用国际水平的疫苗，让世界儿童使用中国生产的疫苗”为目标，致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括：中国第一支甲型肝灭活疫苗（商品名：孩尔来福?），中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗（商品名：倍尔来福?）和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗（商品名：安尔来福?）。公司研发的大流行流感病毒灭活疫苗（商品名：盼尔来福），已经成功完成临床研究，并获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件，成为我国唯一获批生产的大流行流感疫苗。之前公司成功研制出全球第一支SARS疫苗，并成功完成I期临床研究。

        北京科兴生物制品有限公司18日宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。

　　分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率等指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。

　　从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。

　　北京科兴公司总经理尹卫东说，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。

　　本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计，于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。

　　本次临床试验由中国疾控中心组织，北京市疾控中心承担。 (责任编辑：泉水)

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