研发并获国内市场准入的PCR和ELISA流感病毒体外诊断试剂

        广州华银医药科技有限公司率先研发出PCR、ELISA流感病毒体外诊断试剂产品，这是目前国内唯一获得市场准入的PCR、ELISA流感病毒体外诊断试剂产品。该公司拥有自主发明专利技术，一举填补国内该系列产品空白，实现了全省乃至全国该领域医药研发新突破。系列产品包括甲型流感病毒核酸诊断试剂盒、乙型流感病毒核酸诊断试剂盒、甲型流感病毒抗原诊断试剂盒、乙型流感病毒抗原诊断试剂盒。这些产品于今年8月获得国家食品药品监督管理局颁发的“流感病毒体外诊断试剂盒”的医疗器械注册证。

        5年完成科技攻关项目10余项

        广州华银医药科技有限公司是广东华银集团有限公司于2004年在广州科学城成立的一家生物医药高新技术企业，是广东华银集团调整产业结构进军生物医药领域的先遣部队和研发中心。

        在诊断试剂产品方面，该公司现已形成了荧光PCR检测试剂、ELISA试剂等快速检测系列产品，完成或基本完成研究的病原学诊断试剂40余种，尤其是在呼吸道病原体诊断方面形成了自己的优势。目前，该公司产品研发已形成系列化并向产业化发展，在梅州扶大高新开发区建起了生物医药产业园。园区占地1万平方米，主要生产病原体诊断试剂盒及生物医药产品。该公司现有员工60余人，专业技术人员超过半数，其中硕士以上学历或中高级职称技术人员占40%。该公司通过国家药监局的生产质量管理体系考核（GMP），并获得了三类医疗器械生产许可证。该公司成立五年来先后承担并完成了科技攻关项目10余项，共获得科技经费总计超过1000万元，累计申报发明专利8项，已授权2项。该公司技术人员在国内外发表论文10余篇。

        甲流诊断试剂盒2小时内完成样本检测

        针对当前呼吸道传染病大流行，国家缺乏甲型流感一类性药物的现状，该公司成立之初即开始有针对性地研发PCR、ELISA流感病毒体外诊断试剂产品。据研发这一产品的负责人李川江介绍：“我们用4年多时间先后投入1亿多元研发、生产这些产品。这些产品均为国内首创，并建立在自主专利技术的基础上，其中的关键生物活性原材料均为自行研制生产，在解决原材料供应问题的同时还能最大程度地保证试剂质量。另外，一直以来，我国都没有统一的衡量流感病毒诊断试剂的质量标准。我们通过研发，建立起了这一标准。”

        据介绍，该公司研发生产的甲型、乙型流感病毒诊断试剂盒，分别采用PCR-荧光法和酶联免疫法进行甲型、乙型流感病毒特异性核酸和蛋白质的检测，能在疾病症状出现的早期确定疾病的病原，检测具有简便、快速、准确的特点。4个流感病毒诊断试剂均经过严格的临床试验，对临床样本的检测有很高的符合率。甲型流感病毒核酸诊断试剂盒（PCR-荧光法）能在2小时之内完成对样本的检测，试剂灵敏度高，对甲型流感病毒的所有亚型（包括H1,H3,和禽流感H5,H7,H9）均能检出。该试剂盒采用的PCR-荧光法也是本次流感病毒全球大流行中被世界卫生组织（WHO）指定的诊断方法，在全国的疾病预防控制系统也被作为疫情监测的首选。而甲型流感病毒抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）是特异性的检测病毒的核蛋白，也能检测甲型流感病毒的各种亚型，操作简单，无需昂贵的仪器，售价比较低，适合于在中小医院和疫情现场使用。

        该公司建立了完善的生产管理体系，符合国家药监局的相关管理规范。该系列试剂产品质量稳定、可靠，在今年甲型H1N1流感疫情的监测上已发挥了重要作用，获得了用户广泛的认可，逐渐在广东市场确立了地位，并延伸到湖南、湖北和江西、四川等省，市场占有率逐月递增，销售量以每月30%以上的速度增长。

        系列产品上市影响深远

        市食品药品监督管理局副局长何新新指出，华银医药公司“甲、乙型流感病毒诊断试剂盒”4个系列产品的上市，意味着医学病毒诊断领域方面又取得了新突破，有效促进了医药产业更快发展。在当前全球甲型H1N1流感大流行的情况下，这些产品能成为人们与疾病作斗争的利器。他还指出，这些产品具有极高的技术含量，短期内难以有同类产品获得国家药监局的批准上市，市场上将形成独家产品经营的局面。 (责任编辑：泉水)

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