目前全球范围内的化学制药创新已进入瓶颈期，各大制药公司在研化药产品数量呈下滑趋势。与之对应的是，生物制药创新正在如火如荼地进行。在治疗性单抗产业中，随着新靶点和新适应症的不断发现，单抗产业实现了高速发展，为医药产业发展注入了新的活力。本文详细介绍了单抗制剂的作用原理及国内外相关产业的发展状况。

单抗产品是精确制导的制剂

相对于小分子药物，单抗产品最大的优点是“精确”，能够针对特异性的靶点进行治疗；而传统化药一般是广谱治疗，会同时作用于正常和病变组织。单抗产品的“精确”在治疗过程中降低副反应的同时增强了作用效果。单克隆抗体通过特异性结合抗原，激活免疫效应功能（如抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用ADCC、补体依赖性细胞毒作用CDC）或直接阻断信号通路，实现靶向治疗。

单抗产品的临床应用集中在肿瘤和免疫系统疾病

肿瘤的治疗是目前单抗应用最为广泛的领域，也是未来发展的主要方向。目前已经进入临床试验和上市的单抗产品中，用于肿瘤治疗的产品数量占比约为50%。免疫性疾病的治疗是单抗产品应用的另一大领域，目前上市的产品多达8种，主要针对类风湿关节炎、免疫性皮肤疾病等方面的治疗。此外，单抗在自身免疫性疾病、感染性疾病和神经退行性疾病等领域也展现出潜力。

国际单抗市场发展渐入佳境

单克隆抗体药物销售额近几年增长迅速，单抗制剂已成为一个全球销售额突破400亿美元的大产业。目前单抗产品的销售额占生物制药的比例已超过30%，未来单抗制剂将成为生物医药领域发展的主旋律。罗氏（基因泰克）是单抗产品的领军企业，拥有最多的7个上市产品，其中包括阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）、赫塞汀（曲妥珠单抗）、美罗华（利妥昔单抗）等重磅炸弹产品，其主要单抗产品的销售额在2010年已突破200亿美金。

国内单抗产业含苞待放

国产单抗产品正处在起步阶段，早期产品以鼠源性产品为主。随着中信国健和百泰生物推出自己的人源化产品，我国单抗产品类型也开始升级，但尚未推出国产的完全人源化产品。未来国内主流的单抗产品将以人源化和完全人源化产品为主。兰生国健作为国内单抗产业的领军企业，拥有最为丰富的在研单抗产品线，而国内包括一致药业、健康元等上市公司在内的企业也纷纷加入到单抗产品的研制中，未来国内单抗产业有望呈现百家争鸣的局面。