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“黄金大米”研究踩了哪些“红线”

时间:2012-09-17 12:29来源:健康报网   作者:未知 阅读:

2008年,美国塔夫茨大学教授与中国数家科研机构合作,在湖南省衡阳地区进行转基因“黄金大米”试验。4年后,这一试验的研究论文发表在知名学术期刊《美国临床营养学杂志》上,环保组织“绿色和平”随后将之曝光,继而引发社会舆论关注。日前,中国疾控中心披露针对“黄金大米”研究的初步调查结果,认为这一研究存在违规行为,并对该中心的研究合作者荫士安停职调查。一项4年前进行的转基因人体试验研究,为何会在社会公众中引起广泛的质疑与担心?

       科研伦理“红线”

  健康儿童不应成为试验品

  “儿童,尤其是健康的儿童成了试验品,这一现实很难让公众接受,也难以被科学界理解。”同济大学生命科学与技术学院副教授何俊民指出,科学研究有伦理的底线,也有道德的底线,黄金大米研究同时触及了这两条“线”。

  2008年,湖南省疾控中心和中国疾控中心营养与食品安全研究人员带着课题,来到湖南省衡阳市江口镇中心小学,将72名6岁~8岁小学生分为3组,每组学生分别食用β-胡萝卜素胶囊、“黄金大米”和菠菜。其中,“黄金大米”和菠菜均来源于美国一家儿童营养研究中心。

  北京大学医学部医学伦理学教研室教授丛亚丽说,儿童是特殊人群,是各种科研项目伦理审查的重点。卫生部2007年颁发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》指出:“对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试儿童等应当予以特别保护”。

  记者查询了国家食品药品监督管理局网站,在该局2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中,对在儿童等弱势群体中开展的试验,明确要求具备两个条件:一是唯有以该弱势人群作为受试者,试验才能很好地进行;二是试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。有关专家指出,“黄金大米”事件显然违背了这两条原则:一是不能证明该试验非得由儿童参与,二是参与试验的儿童本身健康,并不缺乏维生素A。

  “黄金大米”试验于2008年进行,如果不是这次公开在知名学术杂志上发表科研成果,这72名儿童也许永远不知道他们吃下的“营养餐”的真相。

  科研设计“红线”

  试验参与者知情同意权不能剥夺

  “任何科学试验都应该遵循一个原则,那就是不能让受试者稀里糊涂地成为试验的‘小白鼠’。”首都医科大学天坛医院内分泌科方红娟博士指出,知情同意应是科学试验研究中必不可少的一部分,但它在“黄金大米”试验中是缺失的。

  “早知道这样的话,就不该让孩子吃那个‘营养餐’。”一位“黄金大米”受试儿童的父亲在接受媒体采访时说,当试验内容传达给孩子和家长时,他们所知道的,就只停留在“试验”、“营养餐”、“胡萝卜素”和“维生素A”这些或看得懂或看不懂的词语上。在他们的理解中,这个项目与“营养餐”有关,对孩子的身体和营养搭配有好处。

  事实上,知情同意权是科研参与者一项十分重要的权利。有关科研人员向记者介绍,知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则,研究人员必须向受试者说明,加入试验是自愿的,可以随时退出,并签署知情同意书。而知情同意书,需要告诉受试者的信息应包括试验目的、试验步骤、受试者的风险等,表述应通俗易懂,要让受试群体完全理解,不能含糊其辞。

  方红娟指出,“黄金大米”研究暴露出,“知情同意”这一保护受试者权益的硬规定,在当前很多科学研究中仅仅“走过场”,是对受试者不负责任的行为。

  科研程序“红线”

  研究项目没有经过有关部门审批

  9月10日,中国疾控中心公布初步调查结果,指出经审查科研档案,中国疾控中心营养食品所和其他直属单位均没有批准和参与有关“黄金大米”的研究。论文所述的研究内容也没有按规定提交卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批。

  记者查询发现,研究论文参与机构都是严肃的科研机构或者政府机构;《美国临床营养学杂志》影响因子为6.7,在营养研究领域也很权威,所发表的临床试验,其实验设计、实验材料、实验流程等必须要经过伦理委员会的审查,并需要相关研究人员签字。

  然而,“黄金大米”研究是在中国完成的,论文中也声明经过了中国的伦理审查并且符合中国的管理规定。但随着中国疾控中心声明的出台,显然这一研究存在明显违规,那就是这项研究可能是“暗渡陈仓”,没有经过任何部门的批准。

  专家指出,如果这一结论成立,那么“黄金大米”研究者显然在某些方面已经撒了谎,这项研究本身就不合法不合规,又是如何能“欺骗”到权威学术期刊编审的呢?真相无非只有一个,那就是在相关伦理审查资料上动了手脚,造了假。

  何俊民指出,“黄金大米”研究在没有经过任何部门审批的情况下,能够调动各方资源并顺利实施,这一点值得反思。

  转基因研究“红线”

  转基因大米人体试验暂为“禁区”

  “转基因大米研究是一个禁区。”有关专家披露,早在2008年,农业部和浙江省农业厅在得知“黄金大米”研究计划后,就立即叫停了该项目。目前,我国已经批准上市的转基因作物主要有大豆、棉花、油菜和玉米,转基因大米研究仍在进行中间实验和环境释放实验阶段。

  对于转基因大米,学术界存在着截然不同的观点。赞成的人认为,它能解决粮食困局,可以抵御病虫害,或者像“黄金大米”一样,可以解决特定疾病的危害;而反对者则认为转基因存在着安全隐患。此外,转基因技术与传统育种技术之间也存在着灰色边界。

  何俊民指出,转基因农作物,是将外源基因转移到受体生物中使之发生改变。这种外源基因随机剪切插入,是否会从根本上破坏宿主基因?转基因表达的产物,对人类是否有慢性毒性?现在轻易使用是不是不够慎重?

  北京大学医学部免疫学系副主任王月丹看到这篇关于“黄金大米”的论文,发现试验中所用的菠菜和“黄金大米”,均系重水浇灌,试验中使用氢元素的同位素——氘作为标记。虽然氘比较稳定,不具有放射性,但资料显示,重水对新陈代谢有抑制作用。

  专家指出,大米是中国大多数人的主粮,相关研究必须非常谨慎。

(责任编辑:泉水)
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