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应健全食品人体临床试验制度

时间:2012-09-22 16:55来源:东方早报   作者:未知 阅读:

  近日来,由湖南衡阳“黄金大米”事件所引发的人体临床试验引人关注,我们可以从中反思国家与社会、政府与市场、公法与私法的关系。我认为,可以通过健全相关食品临床试验法律制度,引入伦理审查体系,保障受试者的知情同意权,来尽量减少食品人体临床试验的安全风险,保障公众健康福祉。

  就人体临床试验而言,普通民众对其“谈虎色变”是可以理解的,毕竟该问题会直接关涉每个人的生命与健康,因此人们所预见的往往是风险可能发生的“最差的结果”,从而使人高估风险。另一方面,由于普通民众对于人体临床试验情况了解甚少,信息的不对称导致公众对于“人体临床试验”产生负面情绪。

  然而事实上,人体临床试验被广泛运用于药品领域。世界各国为确保上市药物之安全有效,均明文规定应有足够的动物药理、毒理、安全性试验与人体临床试验资料,证明该药物的安全性及疗效无虑后才会核准上市。虽然近年来化学和动物试验的效率已经大大提高,但至今人体临床试验的成果依然是证明药物安全性、有效性的最关键依据。

  不同于药品的天然副作用,有害性在传统食品领域并不存在。然而,由于生物科技与基因资讯的日新月异,转基因大豆、人工色素、添加特别营养成分的婴儿奶粉等非天然食品开始频繁出现于普通百姓的餐桌上。此时,食品制造体系就难免要就“新兴”食品的效用进行人体临床试验,以确保其安全性。

  因此,应当理性对待人体临床试验。新闻媒体应当从客观角度对人体临床试验的必要性、人体临床试验过程、形式、危害性等作真实报道。当然,更重要的是,相关立法、监管部门也要逐步完善立法并建立相关的制度,从而避免民众因陷入“无知之幕”而导致无谓的恐慌。

  但在相关制度方面,我国尚没有食品人体临床试验的专门立法,仅农业部在2002年颁布的《农业转基因生物安全评价管理办法》中对转基因食品的试验稍有涉及。该管理办法在实践中对于规制转基因食品试验发挥了一定作用,但过于笼统和简单。

  食品人体临床试验的法律体系亟待完善。对此,可借鉴相对完善的药品临床试验相关规定,做到如下几点:

  一是明确食品人体临床试验的专门立法,以法律或者行政法规的形式,对人体临床试验的许可、机构认定、试验程序等相关制度加以规定,界定食品人体临床试验制度中不同利益相关人的权利、义务及法律责任;二是强化食品人体临床试验的监管制度,遏制违规行为;三是结合民事赔偿、强制责任保险等其他法律制度,完善人体临床试验的救济制度,对因试验致死或造成永久性身体伤害的受试者提供赔偿和补偿金额。

  在伦理审查方面,应引入独立伦理委员会体系。该体系(在美国称为Institutional Review Board)始于上世纪80年代末的美国药品领域,并随之成为各国药物临床试验中的重要角色,在医药人体临床试验中发挥着重要作用。独立伦理委员会在药物临床试验中承担着审议试验方案、监督临床试验实施、保障受试者权益的重要职责。

  其成员除了科学方面的专家外,更包含了律师、社会人士、宗教人士等,由奇数名委员通过独立、客观、公正地审查人体试验计划是否合乎安全以及是否合乎科学、伦理,进而评估试验的可行性。非专业背景人士的参与可确保受试者同意书内容能为一般民众所了解,以维护受试者的权益。

  规定了人类受试者医学研究伦理原则的《赫尔辛基宣言》指出,“受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解”。在药品立法中,常见的规定包括:取得受试者书面知情同意书是进行药物临床试验的必须前提;研究者应向受试者说明的内容;研究者应以受试者可理解的方式说明相应内容;受试者自愿参与以及特殊情况下知情同意的例外。

  在同样涉及个人生命、身体和健康的食品临床试验进行前,透过详实的受试者同意书来约束检体的采集与基因资讯的公开,在受试者充分了解、同意后才开始试验,也非常重要。知情同意的内容应规定说明检体采集目的、采集方法及数量,及可能发生的并发症与危险等内容。除此之外,知情同意还应针对无行为能力受试者、儿童等特殊群体做出特殊规定。

 

  (作者系浙江工业大学法学院讲师、法学博士)

(责任编辑:泉水)
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