中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会RDPAC与美国全球生物技术工业组织BIO在京共同发布《在中国打造世界领先的创新型生物技术药物产业》研究报告（以下简称《报告》）。《报告》由波士顿咨询公司协助撰写。该报告认为，与全球生物技术药整体快速发展的趋势相比，中国生物技术药产业的发展亟待提速。 

         1月6日，国务院正式印发《生物产业发展规划》（国发〔2012〕65号），要求全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化，增强区域支撑配套能力，积极推动行业结构调整，做大做强生物医药产业。 

        上世纪DNA双螺旋的发现开启了分子生物时代，而生物技术药物正是指采用DNA重组技术及相关生物工程技术等生产的治疗药物。 

        据有关预计，目前我国生物技术药物的市场总额约为180亿元人民币。 

       产能需要规制 

       一个众所周知的事实是，中国目前是世界上化学原料药的生产基地，一些维生素、抗生素品种的供应量甚至占到了全球总量的八成以上。与此同时，由于生产厂家过多、产能过剩，众多企业纷纷展开价格战，其中一些不惜牺牲质量降低成本，以求胜出。 

       此类案件也曾在生物技术药物领域出现过。促红细胞生成素（EPO）是美国安进公司研发的一只生物技术新药，1989年获得FDA批准上市。该药可促进人体红细胞生成，主要用于治疗因长期接受肾透析而导致的恶性贫血症。该药在上世纪90年代后半期成为全球首个年销售额超百亿美元的生物技术类“重磅炸弹”药。 

        首批国产EPO制剂于上世纪90年代投放中国市场，当时共有16家药企获得了EPO生产批件。由于竞争激烈，国产EPO（2,000IU）的价格3年内下跌近九成，从1998年的超过160元人民币降至2001年的约16元人民币。EPO价格的持续低迷导致利润大幅下滑，很多国产EPO企业无力投资后续创新研发。 

       由于企业众多，产品质量仍然堪忧。某些中国制药企业EPO的质量存在一定差距，例如含有不同形式的糖基化修饰和杂质，同一厂家不同批次的产品间也发现质量差异。“低质量的EPO可能会导致患者免疫原性反应，生成中和性抗体，影响内源性EPO的功能，结果可能造成纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）这一极为严重的后果。 

       据了解，目前国产EPO制剂的老大——沈阳三生制药也曾经采取激进的降价策略，逐步在市场份额上占据领先地位。但直到近年，沈阳三生制药才实现较高利润并开始增加研发投入。 

      经过数轮洗牌后，目前国内EPO市场相对集中，但从SFDA查询到的数据显示：目前国内仍有13家生产企业的57个促红细胞生成素的批准文号。 

       另一个市场规模较大的生物技术药物——人粒细胞巨噬细胞刺激因子目前在市场上的品牌也比较多，查到的批准文号有40个，涉及的厂家10多家。 

       “为了促进产业健康发展，需要设定适当的监管质量标准，确保高品质的药品，避免产能过剩。”RDPAC执行总裁卓永清认为。 

        《报告》认为：中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。然而，在中国，近5年来生物药的比重则一直停留在5%左右。 

        波士顿咨询公司大中华区主席资深合伙人、董事总经理黄培桀表示，来自医保支付以及知识产权保护等多方面的因素对于生物技术药物的快速发展造成障碍。 

        “目前针对先进生物药的医保报销还十分有限，政府是中国医保报销体系的主要资金来源。目前没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保药品目录》。对于少数已进入部分《省级医保药品目录》的单克隆抗体药品，主要仅针对住院治疗的病人，而且患者需承担很高的自付比例。”黄培桀说。 

        此外，中国生物药专利保护机制对创新者的保护还不够，保护范围比全球惯例更窄。“知识产权保护不足加剧了投资风险”黄培桀说。 

       需要政策推拉 

       《生物产业发展规划》提出“坚持高品质发展，坚持企业主体地位，坚持产业链协同发展，坚持国际化发展”的四项基本原则。 

       “我想这个表述确实是比较新鲜、前所未有的，表明了国家对生物产业未来发展的导向，比如规划提出通过建立和完善鼓励创新的供给侧和需求侧来改善发展环境，强调了加速创新的重要性。”卓永清对这一政策表示赞赏。 

       “生物技术药物产业的发展壮大需要有利的政策环境，需要同时从推动产业能力的提升和拉动市场需求两方面着手，缺一不可。”BIO高级副总裁约瑟夫·戴梦德JosephDamond说。以日本为例，虽然在生命科学方面，日本具有坚实的科研基础和庞大的市场需求，但由于缺乏推动生物技术基础研究成果商业化的扶植政策，导致其生物技术产业发展落后于欧美；同时产业战略联盟在日本很少见，大型企业仍然靠自主研发，外包的创新模式并非主流，导致难以分散风险并发挥各公司的长处。 

       反观美国，通过明确以创新为动力的生物经济发展目标，同时采取“拉推并重”pullandpush的政策，在几十年中成为全球最大的生物药市场及生物技术药物创新领域最为领先的国家。 

       为此，《报告》发布单位及撰写者建议，中国应建立可靠高效的监管机制，确保药物安全有效；改善生物药的报销机制，并强化知识产权保护，鼓励创新，进一步加强全球合作，提升医学领域研究成果转化的能力等，营造促进生物技术药物产业蓬勃发展的政策环境和市场条件。 

        “中国有潜力培育出一个更加具备商业吸引力的生物药市场。若能改善生物药的报销机制，并强化知识产权保护，势必将鼓励领先的创新型生物制药企业加大研发投入，开发中国市场所需的生物药，同时有助于国内生物药产业的发展壮大。”卓永清说。 

        另悉，去年我国EPO类产品销售额已突破10亿元大关，出口也突破1亿元。据美国著名国际咨询公司Frost&Sullivan公开的一份报告披露：过去几年来，尽管国际医药市场EPO产量不断增加，价格不断下跌，但全球EPO市场年销售额仍继续保持百亿美元的销售水平。同时，过去10年来，包括美国安进公司、日本中外制药株式会社、法国赛诺菲-安万特公司等在内的国外制药企业陆续开发出多只促红素衍生新品，EPO这棵常青树仍有继续长青的希望。 

         为了促进产业健康发展，需要设定适当的监管质量标准，确保药品高品质，避免产能过剩。