口述：信达生物制药总裁兼CEO俞德超 整理：严晓霖

　　“生物医药”，在中国政策、行业、舆论各个层面的话语中通常泛指整个医药工业，即作为中药、西药(即化学药)、生物药三种不同类别药物的统称。我要讲的和我自己在做的，是狭义的生物药——采用现代生物技术研制的具备生物活性的药物，而且是拥有自主知识产权的高端生物药。

　　生物药在中国医药工业中的比例非常之低。三组数字可以说明这一问题：第一，美国23%的国民医药消费是生物药，全球平均值是20%，中国只有不到2%，也就是说美国人1块钱药费里有2毛3是生物药，全球平均2毛，中国只有2分;第二，新兴国家韩国的生物药生产规模都达到了50万升(生物反应器体积总和)，而中国举全国之力还不足10万升;第三，国产生物药出口依然为零，尚未突破。这是因为自1990年第一个国产重组生物药面市至今20多年，上市了30多种药，全部是仿制而且是低端仿制药，质量远低于国际标准，也还没有一座生物药工厂能达到国际标准。

　　但是，也许用不了10年。随着中国经济发展、老龄化加剧和消费升级，2%～23%之间的空档就需要有人填上。包括生物仿制药(biosimilar drug)在内的高端生物药，在中国都归属于“一类创新药”，是国家“十二五”、“十三五”科技重大专项的重点扶持方向，又坐拥如此大的市场空间，可以说无论创业、投资都很有机会。

　　这个机会不是人人都能抓住的，有很高的进入和技术门槛。首先，中国法律规定生物药不允许代工，这就意味着必须自建工厂，投入需要1亿～2亿美金之巨，考验融资能力。再者，其涉及的技术除了药品开发还有工业生产，要求核心团队拥有双方面的综合经验，即必须在海外大药企研发成功过生物药，同时还要懂得运营、管理国际标准化工厂。

　　我们的核心团队成员都是在美国从事生物制药行业20年以上的海归，很幸运地拿到了全球最大基金公司富达投资集团(Fidelity Investment Group)、世界10大药企之一美国礼来制药集团亚洲基金(Lilly Asia Ventures)和中新苏州工业园区的共同投资。对于产品，我们的定位很明确，只做高端生物药，尤其是拥有全球专利、不仅满足国内市场而且能出口到欧美发达国家的品种。以生物药平均开发周期为6年～8年计算，我们的产品面市时间大约会在2015或2016年。

　　展望2013年，有两件事我认为会对行业产生深远影响。一件是我前几年开发的全球专利生物新药“康柏西普”(Conbercept)将完成临床实验审批正式面市。这是一种治疗眼底病的生物药，能使因老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变等疾病失明的患者重见光明。其上市将有望引发不输于凯美纳(Conmana)的市场震动，并带动各方对生物制药的新一轮投资热情。

　　另一件是美国生物仿制药法规可能付诸实施，会促使国家药监部门改进药审制度，推动中国生物仿制药法规由调研进入到起草阶段。如果中国的药审标准还像10年前一样什么药都批、一个药批几十家，质量要求和技术门槛低，这一拨生物药热潮势必也将走回老路：低端重复投入，低价恶性竞争，一家也做不大。如果去年国家公布的一系列医药行业利好政策能全面落实——全面提高药品质量标准、限制审批低水平仿制药、以梯级定价估计创新，中国的生物药产业必将迎来真正的大爆发。