国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”将痹祺胶囊遴选为专项研究药物

王永炎院士循证医学课题亲点痹祺胶囊实验用药（一）

　　王永炎，中医内科学专家，中国工程院院士。天津市人。1962年毕业于北京中医学院。中国中医研究院名誉院长，教授，主任医师。从事中医内科学研究、教育、医疗50余年。1990年国务院学位委员会批准为博士生导师；1997年任北京中医药大学校长；1997年当选为中国工程院院士。1999年承担国家“973《方剂》项目”首席科学家，2002年担任国家自然基金委重大计划项目专家指导组组长；2004年受聘为天津市人民政府特聘专家。参加了卫生部药政局制定的《中药新药临床研究指导原则》的编写、论证、定稿工作，是我国新药开发的重要依据。同时还担任北京针灸骨伤学院院长、北京中医药大学脑病研究室主任，国务院学位委员会中医学、中药学学科评议组召集人，卫生部学位委员会委员，中国药典委员会委员，中国中医药学会副会长；主编专著12部，发表论文115篇，培养博士生51名、博士后18名。

　　痹祺胶囊自问世以来，从没有停止科研的脚步，而其日益显现的神奇疗效得到了越来越多医生和患者的认可，使痹祺胶囊逐渐走出天津，向全国医药市场进军。痹祺胶囊在中医药市场上的迅速崛起引起了时任中国中医研究院院长的我国著名中医内科专家、中药资源学专家、中国工程院院士王永炎的关注。

　　2005年，由王永炎院士推动的一项国家科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，运用循证医学理论和实验方法，通过对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究，促进中医药临床疗效评价方法学上的创新，为传统中医药走出国门走向世界总结经验、确立验证方法和标准打下基础。

　　在遴选实验药物的过程中，王永炎再次将目光投向痹祺胶囊。经过多方了解验证和征询意见，最终亲点将痹祺胶囊纳入科技部基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，进行临床再评价研究。历经一年多时间，通过全国范围内18个三甲级以上医院的参与，1120例病症的多中心、大样本的随机对照试验研究，获得了痹祺胶囊治疗类风湿关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、膝骨性关节炎患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价。这一研究成果使痹祺胶囊安全性、有效性有了强大的临床研究证据支撑。

　　中医药历史源远流长，神农尝百草是中药的开始。几千年来，历代的先贤们用自己的智慧在无数的医疗实践，护佑着中华民族生生不息，健康繁衍。浩如烟海的中药方剂成为中华文明的组成部分，是我们的宝贵历史财富。而伴随着历史的发展，人类生存环境、饮食习惯、身体素质、遗传基因均发生了显著的改变，疾病谱也随之相应发生了变化，那么，这些在历史上曾经为人类健康保驾护航的中药方剂，是不是仍然行之有效？同时，在西医西药盛行，西药研发手段成为国际通行行业标准的大背景下，传统中药能否被现代医学所认可？

　　作为我国著名中医内科专家、中药资源学专家、中国工程院院士，王永炎从未停止对传统中药现代化的思考与实践，2005年，王永炎院士推动国家科技部实施基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”，旨在运用循证医学理念，通过对标准药材及相关中成药临床疗效的实践研究，促进中医药临床疗效评价方法学上的创新，为传统中医药走出国门走向世界总结经验、确立验证方法和标准打下基础。

　　中药瓶颈受制约 院士苦心寻突破

　　尽管在我国，中药已经有数千年临床应用的历史，但到目前为止，中成药在世界各地还没有成功注册的先例，更无从谈起在世界上推广普及中药。其瓶颈在于，目前国际医药体系由西方主导，药物的研发、检测等行业标准完全是西药的标准。

　　要想实现中药现代化，使中药在世界上立足，首先要讲清楚中药在体内的作用机理。但讲清楚中药在体内的作用机理又谈何容易，典型中药多为复方制剂，每一味药中又有多种成分，而中药的精妙之处更在于君臣佐使的配伍，几味中药相互作用后协同、制约或改性，作用机理远较西药复杂得多。由于中药化学成分的复杂性，我们始终无法像西医那样阐明其在体内发挥疗效的药效物质基础，用现代药物理论诠释和证明传统中药神奇作用一直是中药的短板，科研难度极大，还没有形成系统、标准的研发模式，一切都需要从零开始。这一瓶颈严重制约了中药现代化前进步伐和国际化发展之路。

　　面对这些中药发展乃至生存所不得不面对的问题，从事中医药临床治疗、科研、教学50余年的王永炎院士，多年来一直苦心探求突破瓶颈的屠龙利剑，他认为：中药现代化的核心目的就是要进一步提高中医药的临床疗效，临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准，把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的方法来验证，再按照国际化的通用标准推进市场，将其良好的药效与世人共享，这一过程就是中药现代化的核心内涵。

　　在王永炎院士的研究和推动下，2005年，国家科技部立项实施基础攻关项目“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”的研究，应用循证医学知识、临床流行病学/DME，促进中医药研究，寻求中医临床医学模式发展的新途径，开辟中医药临床医学研究新的发展领域，验证中药材的疗效和作用机理。

　　引循证医学理论 证明中医药疗效

　　什么是循证医学？其又和中医药有着哪些千丝万缕的联系？在中医药发展中能起到哪些作用？

　　循证医学是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的新学科，已成为当前国际上医学研究中的热点之一。自从其创始人英国流行病学家Archie Cochrane 20多年前首先提出在健康服务中如何才能达到既有疗效又有效益的问题以来，在世界上产生了广泛的影响。

　　循证医学从文字的表述上指的是“以证据为基础的医学”。它强调从系统研究中获取依据，以使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上，从而使诊疗手段、方法更具有效性和安全性。系统研究包括基础医学科学研究，但更主要的是指临床上有关诊断、预后、治疗、康复和预防措施等方面的研究。循证医学的最新定义为：“慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的治疗方案”。循证医学的研究成果是许多发达国家卫生决策的依据，影响着这些国家的医疗实践、卫生决策、医疗保险、医学教育、医疗科研和新药开发，其思路与方法对于中医药学的临床治疗、临床研究具有借鉴作用。

　　在国家中医药管理局科技教育司召开的循证医学与中医药研究研讨会上，专家一致认为中医药学与循证医学在某些方面有着一定的内在联系。循证医学的核心是在个人临床经验的基础上，如何从日新月异的医学科学的发展中获取最新、论证强度最高的证据，以不断地提高临床诊疗水平，其实质是一个新式高效的终身学习的临床医学模式。它最强调的是证据的获取与评价。而中医药学在几千年的临床实践中在注意个人临床经验的积累上，也十分重视医学文献的收集与整理，积累了大量的医学文献，对中医药学的发展起着十分重要的作用，中医在临床诊治过程中还十分强调古典医著的理论、实践的指导意义，这和循证医学所强调的从医学研究文献所获取的系统信息指导临床决策有着异曲同工之妙。

　　中医药是我国医药卫生事业的一大特色，对保障我国人民的健康发挥着重要作用。多年来，我国中医药事业取得了长足的发展，在许多重大疾病的防治方面，积累了丰富的经验，研制了许多有较好临床疗效的中药制剂，有的取得了突破性进展。但由于多种原因，中医药研究既往对科学的方法学重视程度不够，基本上都是单个研究，缺乏或未曾进行过系统性评述的研究，以致有不少中药的确切临床疗效未能得到充分的科学的证实，影响中医药在防病治病中作用的发挥。许多研究的事实证明，相对于单个的研究，系统性评述的研究有着其不可替代的独特的价值，因此，在中医药领域引进循证医学、系统性评述的方法，进行中医药研究，具有十分重要的意义。中医药专家一致认为循证医学方法的引入将给中医学辨证论治注入新的活力，也将给中医药的科研工作带来新的局面，必将进一步促进中医药临床科研的质量和水平的提高。可在中医证候的研究、中医药治疗重大疾病的研究、已上市的新药进行再评价研究等方面组织全国的研究力量进行系统性评述，将对整个中医药的研究水平与质量的提高产生较大的推动作用，甚至可能在中医药的理论研究方面取得某些突破。适当的时候还应对目前有代表性的治疗药物开展多中心、大样本的随机对照试验，以确切评价其临床疗效。

　　“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题就是在这种背景下立项的。

　　实验用药系成败 院士精心定标准

　　课题确立了，那么，用哪个中药作为科研实验用药呢？王永炎院士遇到了第一个难题。

　　“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题是国家最高级科研项目之一，其主要目的是要探索出一条具有较高证据水平的中医药论证模式，因此，课题实验用药的选择不仅关系到这一个课题研究的成败，更关乎中药现代化的科研走向。必须严格挑选，慎之又慎。

　　王永炎院士反复推敲，制定出实验用药物的遴选标准：首先，必须是一个已经上市，得到广泛应用的有特色的代表性中药；其次，应具有复方的君、臣、佐、使、复杂配伍；第三，有一定科研基础，已经证明确有疗效。

　　标准出台了，课题组人员依据标准，从立论立法、组方、疗效等多方面考察，层层遴选，最终确定痹祺胶囊为“中药材标准及相关中药临床疗效观察标准”课题实验用药。专家组经过多次研讨论证为痹祺胶囊制定了科学详尽的临床研究方案，而痹祺胶囊不负众望，成功饰演了第一个吃螃蟹的“人”，使这个多中心、大样本的课题研究获得圆满成功。