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黑色素瘤药物自我救赎行至新拐点

时间:2013-04-05 18:38来源:医药经济报   作者:未知 点击: 111次

    望着窗外,26岁的苏小姐躺在床上正用颤抖的双手刷新自己的微博,她述说着自己的绝望与无助,自从不幸患上黑色素瘤,这种凶险的皮肤癌在她全身范围内扩散。医生告诉她,目前情况不容乐观。更残酷的现实是,因为经济原因,她无法进行更深入的治疗,目前命悬一线。和《非诚勿扰2》里面的李香山一样,并不为大众所熟知的黑色素瘤令苏小姐的人生进入了黑夜。据相关统计数据显示,我国虽属黑色素瘤的低发区,但近年来发病率却呈不断上升趋势,发病年增长率为3%~5%,成为目前国内发病增长最快的恶性肿瘤之一。遗憾的是,在中国这种疾病长期不被认识和重视,在这些无助面前,狙击黑色素瘤疾病逐渐成为社会共识。 

    中国式黑色素瘤 

    其实,黑色素瘤是一种由异常黑素细胞过度增生引发的常见皮肤肿瘤,因其恶性程度极高,进而占据皮肤肿瘤死亡病例的极大部分。从其临床表现来看,多发生于皮肤或接近皮肤的黏膜,也见于软脑膜和脉络膜。不过,因其发病率随人种、地域、种族的不同而有所差异,一般白种人的发病率远较黑种人高。据统计,居住在澳大利亚昆士兰州的白种人,其发病率高达17/10万。由于许多病人在患病初期都没有注意到,因此在初诊时就已发展成为晚期黑色素瘤。在中国,黑色素瘤又与国外患者有差异,在已知的黑色素瘤分型中,只有26%的患者有BRAF变异,18%左右有C-kit变异,还有56%的患者没有明确的敏感基因突变。所以,占我国黑色素瘤一半以上的无敏感基因突变的患者仍然缺乏有效的治疗手段。同时,这些患者患病后发现较晚,晚期患者一直缺乏有效的治疗手段。 

    美国国家癌症研究所称,2010年美国有68,130例新诊断黑色素瘤患者,而约8700人死于这一疾病。“晚期黑色素瘤是一种毁灭性的疾病,因为其药物治疗方案非常少,且其中没有一种曾证实能够延长患者生命。”FDA药品评价和研究中心肿瘤学药品办公室主任RichardPazdur博士认为。 

    Yervoy新希望 

    前不久,FDA批准Yervoy上市打破了这种困局。据了解,该药是一种静脉注射的单克隆免疫球蛋白,可用于治疗晚期转移性黑色素瘤患者,这是FDA批准的第一个证明能延长转移性黑色素瘤患者生存期的药物。 

    该药的安全性和有效性已通过一项Ⅲ期国际多中心临床研究证实。在该项研究中,共有676例晚期黑色素瘤患者接受治疗。患者被随机分为3组,结果证明,接受Yervoy与gp100联合治疗的患者及接受Yervoy单药治疗的患者,他们的总生存期长达10个月。而接受其他药物单药治疗的患者平均寿命则为6.4个月。Yervoy对黑色素瘤患者的作用机制是间接的,可通过由T-细胞介导的抗肿瘤免疫反应进行。接受Yervoy治疗的患者2年生存率高达24%。正因为这是近几十年来第一个被批准用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的药物,Yervoy摘得了2012年在美国生物制药领域最负盛名的PrixGalien最佳生物技术产品奖。目前,Yervoy由总部在纽约的百时美施贵宝公司销售,市场表现不俗。 

    “治疗黑素瘤的方法除外科手术切除外,用黑素瘤抗原作为疫苗可能也会成为一种治疗方法。”分析人士认为,在积极的审批政策下,生物药物的治疗将会成为未来的发展趋势,尽管生物药品的研发有一定难度,但其销售额却逐年增长,美国对生物药品的审批通过数量和审批通过率也在逐年上升。值得关注的是,这些生物药品绝大部分是针对缺少治疗药物或现有治疗药物过于老旧的适应症的,这对患者和医疗保健制度来说无疑是个利好消息。因为利用免疫治疗来对抗癌症的科学性逐渐被临床证实,很多企业纷纷在探索开发各种创新性化合物和免疫疗法,以帮助解决多种未被满足的医疗需求。或许,Yervoy能终结类似苏小姐的遭遇。 

    注:Yervoy在中国尚未上市。

(责任编辑:泉水)
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