三种药品搭“禽流感”顺风车

　　禽流感H7N9最新疫情显示，截至4月12日17时，国内已有43例感染病例，死亡11人。一时间，治疗禽流感的药成为各方关注的焦点，而4月6日正式上市的国内首创新药“帕拉米韦”更受到万众瞩目。

　　不过，由于对疫情持续时间不看好，国内极少会有诊断公司大规模推出诊断产品，疫情不会给诊断市场带来震动。据专业人士介绍，并非仅仅是帕拉米韦，同属神经氨酸酶抑制剂类包括该药在内的三种药品都是预防和治疗禽流感最好的药品。而疫苗的研发需要周期，就算针对H7N9的疫苗上市，最快也要7个月。

　　帕拉米韦研发人：国内首个获自主知识产权的流感药品

　　目前达菲是口服，帕拉米韦为注射，因此帕拉米韦可以被人体吸收的剂量比达菲大。

　　4月6日，国家食品药品监督管理总局宣布批准治疗禽流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市。据了解，该药属于神经氨酸酶抑制剂，是我国首个能够进行静脉注射的此类药物，对于甲型流感和乙型流感都能起到作用。

　　带领团队进行帕拉米韦研发的军事医学科学院毒物药物研究所药物化学研究室主任李松表示，帕拉米韦注射液研发历时8年，2011年完成所有临床研究，2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。在抗流感的药品中，这是第一个拥有自主知识产权的产品。

　　在生物药品研发领域，很多学者对李松的这一成果表示钦佩和赞赏，“了不起的成果！”厦门大学公共卫生学院院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵即如此评价。

　　不过，通过可以搜集的公开资料显示，帕拉米韦由美国BioCryst制药公司的科学家设计和发现，研发团队由Y.S. Babu博士领导，同时该药的分子结构和化学性质在2000年9月的《药物化学杂志》首次公布。2009年甲流爆发时，美国FDA曾批准该药在美国使用，直到2010年6月。

　　“即使最先发现药物的结构，也并不算是全部，只是通往成功路上的一步，因为发现药物的功能等工作更重要。”原卫生部不良反应专家孙忠实介绍，比如伟哥，其分子结构早已被人熟知，生产也不困难，但是国际药品专利权只属于美国辉瑞公司。

　　目前来看，无论是更早发现的可以治疗禽流感的达菲(通用名奥司他韦)，还是现在面市的帕拉米韦，虽然能使人们有办法应对禽流感带来的威胁，但是使用中也伴有不少副作用。孙忠表示，这些副作用包括腹泻、恶心、头晕、头疼、嗜睡、失眠、不安和抑郁等，而患者患有肾脏病、怀孕、有过敏史、处于哺乳期的则不能使用。

　　至于使用上，目前达菲是口服，帕拉米韦为注射，因此帕拉米韦可以被人体吸收的剂量比达菲大，可以用来治疗重症，而达菲则主要给密切接触禽类的人群用来预防和早期(48小时以内)治疗。“正因为帕拉米韦被人体吸收的剂量比达菲量大，它的副反应也比达菲重一些。”孙忠实说。

　　不会给诊断试剂市场带来冲击

　　按理说，相关诊断试剂的供应量应该有一个很大的需求，但是目前国内诊断企业对禽流感带来的市场机会并不看好。

　　自从3月底发现H7N9的三例病例以来，到4月10日33个病例，死亡9例，H7N9禽流感已经在国内上海、江苏、浙江、安徽四个省市发现。在国家高度重视下，中国疾控中心向有关省份和武警疾控中心、传染病重大专项的7家相关实验室发送了H7N9病毒Real-time PCR核酸检测试剂。

　　按理说，相关诊断试剂的供应量应该有一个很大的需求，但是目前国内诊断企业对禽流感带来的市场机会并不看好。“主要是因为禽流感带来的市场冲击都是‘一过性’的，不会持续多长时间，市场不会有多大。”北京科美生物技术有限公司CEO应希堂表示。

　　“市场大不大看政府愿意不愿意投，如果对上海所有的家禽，江苏、浙江重点市所有的家禽都做H7N9的筛查，市场就会可观。” 上海雷勃生物技术有限公司董事长李东波说。他表示样本都在疾控中心，没有样本，市场上的企业谁也做不了。

　　据行业人士介绍，一个诊断试剂的成本主要用在获得资源(标本)、包装和办理批文上，至于生产原料则非常便宜。“核酸诊断试剂是一个非常简单的技术，不用博士，硕士都能做。”一位诊断试剂行业人士说，“现在做测序已经越来越便宜，即便给一个人的23对染色体测序，也不过1000美元，很快价格就会跌到100美元。”

　　外资抗禽流感药品

　　除了新药物帕拉米韦外，还有强生公司的达菲(奥司他韦)和葛兰素史克公司的乐感清(扎那米韦)，三者都属于神经氨酸酶抑制剂。

　　在国家药监局的网站上，可以看到帕拉米韦的生产厂家有两个，一个是湖南有色凯铂生物药业有限公司，一个是广州南新制药有限公司，前者生产原料药，后者以商品名“力韦”为名生产注射剂。

　　根据白云山A(23.27,0.00,0.00%)(000522.SZ)去年年报，广州白云山制药股份有限公司持有广州南新制药13%的股份。不过目前广州白云山制药股份有限公司正在经历和广药集团合并的过程。广州制药(600332.SH)董秘庞建辉表示，两家上市公司的换股正在实施，预计实施完成后，在经过技术层面的一定程序，“白云山A”将彻底装入广州制药，而“白云山A”的壳也会消失。

　　受此利好消息的推动，广州制药的股价在4月8日出现涨停，以34.08元收盘。不过，为什么不是白云山A控股广州南新制药，而是只持股13%？白云山A的董秘办公室一位工作人员表示，白云山最早和印度最大的制药企业兰伯西(RANBAXY)以及香港企宁投资一起在1993年合资成立了广州南新，但是可能因为印资企业经营并不理想，最终印方将主要股份转让给了其他公司。

　　目前，广州南新制药和有色凯铂生物药业是帕拉米韦产业链上的上下两个环节，两家公司都为湖南有色集团所控股，而湖南有色集团归属于央企中国五矿集团。资料显示，2009年，湖南有色集团引进军事医科院的帕拉米韦，在浏阳生物医药园试生产，同年湖南有色旗下有色凯铂生物药业有限公司收购了广州南新。“至少在当时，包括白云山所持的13%广州南新制药的股份没有变化。”上述白云山A的人士说。

　　对于此次禽流感，除了新药物帕拉米韦外，还有强生公司的达菲(奥司他韦)和葛兰素史克公司的乐感清(扎那米韦)，三者都属于神经氨酸酶抑制剂。“以前对于流感，也曾广泛使用金刚烷胺这类药物，但是现在普通流感已经有30%对金刚烷胺有耐药性，而神经氨酸酶抑制剂能抑制所有流感病毒中的神经氨酸酶，是最好的抗禽流感的药品。”厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副教授葛胜祥说。他解释，也就是说，针对所有甲型流感病毒HxNx，这种药品都能对其中的N(神经氨酸酶)起作用。

　　根据国家食品药品监督管理总局的网站，国内得到罗氏授权可以生产奥司他韦的药企有宜昌长江药业、上海医药(12.55,0.22,1.78%)(601607.SH)制药下属的新华联(5.12,-0.03,-0.58%)制药厂和三维制药有限公司。根据罗氏和国内深圳市东阳光实业发展有限公司2006年6月签订的协议，东阳光事业发展有限公司可以把达菲的生产授权给宜昌长江药业有限公司或者东阳光药业有限公司。

　　至于葛兰素史克的乐感清，目前没有在国内销售，但是葛兰素史克已经将这款产品授权给先声药业。“这个产品在国内没有生产，但是我们有临床批件，在国内药监局2010年2月获得申报批准，商品名是‘也青’。”先声药业一位不愿透露姓名的人士介绍。